- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00025532
Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Gastrointestinal Cancer
A Pre-Phase I Biodistribution Study Of hCC^CH2 Labeled With 131 Iodine In Patients With Gastrointestinal Adenocarcinomas
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. This may be an effective treatment for gastrointestinal cancer.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiolabeled monoclonal antibody therapy in treating patients who have gastrointestinal cancer.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the biodistribution and biokinetics of iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 in patients with gastrointestinal adenocarcinoma. II. Determine the human anti-human monoclonal antibody response in patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 (131I MOAB CC49-delta CH2) IV over 5-10 minutes on day 0. Patients also receive unlabeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 IV over 5 minutes followed by 131I MOAB CC49-delta CH2 IV over 5-10 minutes on day 28. Patients are followed weekly for 4 months and then every 3 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 1 year.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, stomach, pancreas, colon, or rectum More than 30% positively immunoreactive to monoclonal antibody CC49 in the metastatic or primary lesion OR TAG-72 antigen serum level greater than 15 Measurable or evaluable unresectable or metastatic disease by CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL ALT and AST less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) PTT less than 37.0 seconds INR less than 2.0 Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Other: No known allergy to murine immunoglobulin No iodine allergy No concurrent illness that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Must be ambulatory and able to comply with study schedule
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine immunoglobulin Chemotherapy: Prior or concurrent chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- gruczolakorak odbytnicy
- Rak odbytnicy IV stopnia
- rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
- gruczolakorak jelita grubego
- nawracający rak jelita grubego
- nawracający rak odbytnicy
- nawracający rak trzustki
- gruczolakorak trzustki
- rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania
- Rak trzustki IV stopnia
- Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak żołądka
- rak żołądka III stopnia
- rak przełyku w III stopniu zaawansowania
- gruczolakorak żołądka
- gruczolakorak przełyku
- nawracający rak przełyku
- rak odbytnicy III stopnia
- rak trzustki w III stopniu zaawansowania
- rak przełyku w IV stopniu zaawansowania
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Choroby trzustki
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068971
- UCSF-H11156-18101-02
- UCSF-00455
- NCI-T97-0054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .