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Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Gastrointestinal Cancer

2012年9月13日 更新者:University of California, San Francisco

A Pre-Phase I Biodistribution Study Of hCC^CH2 Labeled With 131 Iodine In Patients With Gastrointestinal Adenocarcinomas

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. This may be an effective treatment for gastrointestinal cancer.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiolabeled monoclonal antibody therapy in treating patients who have gastrointestinal cancer.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES: I. Determine the biodistribution and biokinetics of iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 in patients with gastrointestinal adenocarcinoma. II. Determine the human anti-human monoclonal antibody response in patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 (131I MOAB CC49-delta CH2) IV over 5-10 minutes on day 0. Patients also receive unlabeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 IV over 5 minutes followed by 131I MOAB CC49-delta CH2 IV over 5-10 minutes on day 28. Patients are followed weekly for 4 months and then every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 1 year.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, stomach, pancreas, colon, or rectum More than 30% positively immunoreactive to monoclonal antibody CC49 in the metastatic or primary lesion OR TAG-72 antigen serum level greater than 15 Measurable or evaluable unresectable or metastatic disease by CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL ALT and AST less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) PTT less than 37.0 seconds INR less than 2.0 Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Other: No known allergy to murine immunoglobulin No iodine allergy No concurrent illness that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Must be ambulatory and able to comply with study schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine immunoglobulin Chemotherapy: Prior or concurrent chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: See Disease Characteristics

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月20日

首次发布 (估计)

2003年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月13日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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