- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00025532
Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Gastrointestinal Cancer
A Pre-Phase I Biodistribution Study Of hCC^CH2 Labeled With 131 Iodine In Patients With Gastrointestinal Adenocarcinomas
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. This may be an effective treatment for gastrointestinal cancer.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiolabeled monoclonal antibody therapy in treating patients who have gastrointestinal cancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES: I. Determine the biodistribution and biokinetics of iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 in patients with gastrointestinal adenocarcinoma. II. Determine the human anti-human monoclonal antibody response in patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 (131I MOAB CC49-delta CH2) IV over 5-10 minutes on day 0. Patients also receive unlabeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 IV over 5 minutes followed by 131I MOAB CC49-delta CH2 IV over 5-10 minutes on day 28. Patients are followed weekly for 4 months and then every 3 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 1 year.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, stomach, pancreas, colon, or rectum More than 30% positively immunoreactive to monoclonal antibody CC49 in the metastatic or primary lesion OR TAG-72 antigen serum level greater than 15 Measurable or evaluable unresectable or metastatic disease by CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL ALT and AST less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) PTT less than 37.0 seconds INR less than 2.0 Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Other: No known allergy to murine immunoglobulin No iodine allergy No concurrent illness that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Must be ambulatory and able to comply with study schedule
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine immunoglobulin Chemotherapy: Prior or concurrent chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: See Disease Characteristics
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- adenokarcinom i ändtarmen
- stadium IV rektalcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- adenokarcinom i tjocktarmen
- återkommande tjocktarmscancer
- återkommande rektalcancer
- återkommande pankreascancer
- adenokarcinom i bukspottkörteln
- stadium III tjocktarmscancer
- stadium IV pankreascancer
- stadium IV magcancer
- återkommande magcancer
- stadium III magcancer
- stadium III esofaguscancer
- adenokarcinom i magen
- adenokarcinom i matstrupen
- återkommande esofaguscancer
- stadium III rektalcancer
- stadium III pankreascancer
- stadium IV esofaguscancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068971
- UCSF-H11156-18101-02
- UCSF-00455
- NCI-T97-0054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .