Combination Chemotherapy, Peripheral Stem Cell Transplantation, and Biological Therapy in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma
A Phase II Study Of Mobilization Chemotherapy With GMCSF And GCSF Followed By High Dose Therapy Combined With IL2 Activated Autologous Peripheral Blood Stem Cells Followed By Sequential IL2 Therapy As Treatment For Solid Tumors And Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Biological therapies such as interleukin-2 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, peripheral stem cell transplantation, and interleukin-2 in treating patients who have solid tumors or lymphoma.
調査の概要
状態
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of sargramostim (GM-CSF) and filgrastim (G-CSF)-mobilized interleukin-2(IL-2)-incubated autologous peripheral blood stem cells and sequential IL-2 in patients with solid tumors or lymphoma.
- Determine the ability of cyclophosphamide and paclitaxel followed by GM-CSF and G-CSF to mobilize adequate numbers of CD34+ cells and immune cells in these patients.
- Determine the time to neutrophil and platelet engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and paclitaxel IV over 4 hours on day 2. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) alone on days 3-9 and GM-CSF and filgrastim (G-CSF) SC beginning on day 10 and continuing until leukapheresis is completed.
Patients receive high-dose chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6, melphalan IV on days -5 and -4, and thiotepa IV on days -3 and -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are treated ex vivo with interleukin-2 (IL-2) on day -1. Patients undergo IL-2-treated autologous PBSC transplantation on day 0.
Beginning 4 hours after PBSC transplantation, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days. IL-2 therapy repeats every 7 days for 4 courses.
Patients are followed on days 60-80, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of solid tumor, Hodgkin's lymphoma, or B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Eligible for autologous stem cell transplantation
- No pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
- No T-cell lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Under 57
Performance status:
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
- SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal
- Hepatitis B and C negative
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF at least 50%
- No congestive heart disease
- No history of myocardial infarction within the past year
- No coronary artery disease
- No history of arrhythmia
Pulmonary:
- Diffusion capacity (corrected) at least 60%
- FEV_1 at least 65% of predicted
Other:
- HIV negative
- No history of seizures
- No mental disorders requiring medication (e.g., haloperidol)
- No active connective tissue disease
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or any carcinoma in situ
- No allergy to gentamicin
- No hypersensitivity to E. coli-derived preparations
- No history of severe allergy to sargramostim (GM-CSF) or filgrastim (G-CSF)
- No systemic infection
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No contrast dye for 3 weeks after completion of interleukin-2 therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- III期の小児小非分割細胞リンパ腫
- ステージ IV 小児小非分割細胞リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- I期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- ステージ I 辺縁帯リンパ腫
- I期小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期小児大細胞型リンパ腫
- II期小児大細胞型リンパ腫
- III期の小児大細胞型リンパ腫
- I期小児小非分割細胞リンパ腫
- ステージ II 小児小非分割細胞リンパ腫
- 隣接するII期マントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- III期小児ホジキンリンパ腫
- I期マントル細胞リンパ腫
- I期成人ホジキンリンパ腫
- II期成人ホジキンリンパ腫
- I期成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期小児ホジキンリンパ腫
- II期小児ホジキンリンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II 成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1595.00
- FHCRC-1595.00
- IMMUNEX-FHCRC-1595.00
- NCI-G01-2037
- CDR0000069095 (レジストリ識別子:PDQ)
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