Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy, Peripheral Stem Cell Transplantation, and Biological Therapy in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

12 maja 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study Of Mobilization Chemotherapy With GMCSF And GCSF Followed By High Dose Therapy Combined With IL2 Activated Autologous Peripheral Blood Stem Cells Followed By Sequential IL2 Therapy As Treatment For Solid Tumors And Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Biological therapies such as interleukin-2 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, peripheral stem cell transplantation, and interleukin-2 in treating patients who have solid tumors or lymphoma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of sargramostim (GM-CSF) and filgrastim (G-CSF)-mobilized interleukin-2(IL-2)-incubated autologous peripheral blood stem cells and sequential IL-2 in patients with solid tumors or lymphoma.
  • Determine the ability of cyclophosphamide and paclitaxel followed by GM-CSF and G-CSF to mobilize adequate numbers of CD34+ cells and immune cells in these patients.
  • Determine the time to neutrophil and platelet engraftment in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and paclitaxel IV over 4 hours on day 2. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) alone on days 3-9 and GM-CSF and filgrastim (G-CSF) SC beginning on day 10 and continuing until leukapheresis is completed.

Patients receive high-dose chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6, melphalan IV on days -5 and -4, and thiotepa IV on days -3 and -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are treated ex vivo with interleukin-2 (IL-2) on day -1. Patients undergo IL-2-treated autologous PBSC transplantation on day 0.

Beginning 4 hours after PBSC transplantation, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days. IL-2 therapy repeats every 7 days for 4 courses.

Patients are followed on days 60-80, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor, Hodgkin's lymphoma, or B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • Eligible for autologous stem cell transplantation
  • No pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
  • No T-cell lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 57

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
  • SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal
  • Hepatitis B and C negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 50%
  • No congestive heart disease
  • No history of myocardial infarction within the past year
  • No coronary artery disease
  • No history of arrhythmia

Pulmonary:

  • Diffusion capacity (corrected) at least 60%
  • FEV_1 at least 65% of predicted

Other:

  • HIV negative
  • No history of seizures
  • No mental disorders requiring medication (e.g., haloperidol)
  • No active connective tissue disease
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or any carcinoma in situ
  • No allergy to gentamicin
  • No hypersensitivity to E. coli-derived preparations
  • No history of severe allergy to sargramostim (GM-CSF) or filgrastim (G-CSF)
  • No systemic infection
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No contrast dye for 3 weeks after completion of interleukin-2 therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1595.00
  • FHCRC-1595.00
  • IMMUNEX-FHCRC-1595.00
  • NCI-G01-2037
  • CDR0000069095 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj