Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy, Peripheral Stem Cell Transplantation, and Biological Therapy in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

keskiviikko 12. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study Of Mobilization Chemotherapy With GMCSF And GCSF Followed By High Dose Therapy Combined With IL2 Activated Autologous Peripheral Blood Stem Cells Followed By Sequential IL2 Therapy As Treatment For Solid Tumors And Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Biological therapies such as interleukin-2 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, peripheral stem cell transplantation, and interleukin-2 in treating patients who have solid tumors or lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of sargramostim (GM-CSF) and filgrastim (G-CSF)-mobilized interleukin-2(IL-2)-incubated autologous peripheral blood stem cells and sequential IL-2 in patients with solid tumors or lymphoma.
  • Determine the ability of cyclophosphamide and paclitaxel followed by GM-CSF and G-CSF to mobilize adequate numbers of CD34+ cells and immune cells in these patients.
  • Determine the time to neutrophil and platelet engraftment in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and paclitaxel IV over 4 hours on day 2. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) alone on days 3-9 and GM-CSF and filgrastim (G-CSF) SC beginning on day 10 and continuing until leukapheresis is completed.

Patients receive high-dose chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6, melphalan IV on days -5 and -4, and thiotepa IV on days -3 and -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are treated ex vivo with interleukin-2 (IL-2) on day -1. Patients undergo IL-2-treated autologous PBSC transplantation on day 0.

Beginning 4 hours after PBSC transplantation, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days. IL-2 therapy repeats every 7 days for 4 courses.

Patients are followed on days 60-80, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor, Hodgkin's lymphoma, or B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • Eligible for autologous stem cell transplantation
  • No pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
  • No T-cell lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 57

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
  • SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal
  • Hepatitis B and C negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 50%
  • No congestive heart disease
  • No history of myocardial infarction within the past year
  • No coronary artery disease
  • No history of arrhythmia

Pulmonary:

  • Diffusion capacity (corrected) at least 60%
  • FEV_1 at least 65% of predicted

Other:

  • HIV negative
  • No history of seizures
  • No mental disorders requiring medication (e.g., haloperidol)
  • No active connective tissue disease
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or any carcinoma in situ
  • No allergy to gentamicin
  • No hypersensitivity to E. coli-derived preparations
  • No history of severe allergy to sargramostim (GM-CSF) or filgrastim (G-CSF)
  • No systemic infection
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No contrast dye for 3 weeks after completion of interleukin-2 therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1595.00
  • FHCRC-1595.00
  • IMMUNEX-FHCRC-1595.00
  • NCI-G01-2037
  • CDR0000069095 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa