- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00027937
Combination Chemotherapy, Peripheral Stem Cell Transplantation, and Biological Therapy in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma
A Phase II Study Of Mobilization Chemotherapy With GMCSF And GCSF Followed By High Dose Therapy Combined With IL2 Activated Autologous Peripheral Blood Stem Cells Followed By Sequential IL2 Therapy As Treatment For Solid Tumors And Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Biological therapies such as interleukin-2 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, peripheral stem cell transplantation, and interleukin-2 in treating patients who have solid tumors or lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of sargramostim (GM-CSF) and filgrastim (G-CSF)-mobilized interleukin-2(IL-2)-incubated autologous peripheral blood stem cells and sequential IL-2 in patients with solid tumors or lymphoma.
- Determine the ability of cyclophosphamide and paclitaxel followed by GM-CSF and G-CSF to mobilize adequate numbers of CD34+ cells and immune cells in these patients.
- Determine the time to neutrophil and platelet engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and paclitaxel IV over 4 hours on day 2. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) alone on days 3-9 and GM-CSF and filgrastim (G-CSF) SC beginning on day 10 and continuing until leukapheresis is completed.
Patients receive high-dose chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6, melphalan IV on days -5 and -4, and thiotepa IV on days -3 and -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are treated ex vivo with interleukin-2 (IL-2) on day -1. Patients undergo IL-2-treated autologous PBSC transplantation on day 0.
Beginning 4 hours after PBSC transplantation, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days. IL-2 therapy repeats every 7 days for 4 courses.
Patients are followed on days 60-80, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of solid tumor, Hodgkin's lymphoma, or B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Eligible for autologous stem cell transplantation
- No pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
- No T-cell lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Under 57
Performance status:
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
- SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal
- Hepatitis B and C negative
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF at least 50%
- No congestive heart disease
- No history of myocardial infarction within the past year
- No coronary artery disease
- No history of arrhythmia
Pulmonary:
- Diffusion capacity (corrected) at least 60%
- FEV_1 at least 65% of predicted
Other:
- HIV negative
- No history of seizures
- No mental disorders requiring medication (e.g., haloperidol)
- No active connective tissue disease
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or any carcinoma in situ
- No allergy to gentamicin
- No hypersensitivity to E. coli-derived preparations
- No history of severe allergy to sargramostim (GM-CSF) or filgrastim (G-CSF)
- No systemic infection
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No contrast dye for 3 weeks after completion of interleukin-2 therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen III lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- vaiheen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- I vaiheen marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II marginaalivyöhykelymfooma
- vierekkäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen I lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- ei-jatkuva aikuisen vaiheen II lymfoblastinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II aikuisen Hodgkin-lymfooma
- I vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen I lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen aikuisen lymfoblastinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Aldesleukin
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Melphalan
- Tiotepa
- Busulfaani
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1595.00
- FHCRC-1595.00
- IMMUNEX-FHCRC-1595.00
- NCI-G01-2037
- CDR0000069095 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .