Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combination Chemotherapy, Peripheral Stem Cell Transplantation, and Biological Therapy in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

12 de maio de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Study Of Mobilization Chemotherapy With GMCSF And GCSF Followed By High Dose Therapy Combined With IL2 Activated Autologous Peripheral Blood Stem Cells Followed By Sequential IL2 Therapy As Treatment For Solid Tumors And Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Biological therapies such as interleukin-2 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, peripheral stem cell transplantation, and interleukin-2 in treating patients who have solid tumors or lymphoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of sargramostim (GM-CSF) and filgrastim (G-CSF)-mobilized interleukin-2(IL-2)-incubated autologous peripheral blood stem cells and sequential IL-2 in patients with solid tumors or lymphoma.
  • Determine the ability of cyclophosphamide and paclitaxel followed by GM-CSF and G-CSF to mobilize adequate numbers of CD34+ cells and immune cells in these patients.
  • Determine the time to neutrophil and platelet engraftment in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and paclitaxel IV over 4 hours on day 2. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) alone on days 3-9 and GM-CSF and filgrastim (G-CSF) SC beginning on day 10 and continuing until leukapheresis is completed.

Patients receive high-dose chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6, melphalan IV on days -5 and -4, and thiotepa IV on days -3 and -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are treated ex vivo with interleukin-2 (IL-2) on day -1. Patients undergo IL-2-treated autologous PBSC transplantation on day 0.

Beginning 4 hours after PBSC transplantation, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days. IL-2 therapy repeats every 7 days for 4 courses.

Patients are followed on days 60-80, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor, Hodgkin's lymphoma, or B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • Eligible for autologous stem cell transplantation
  • No pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
  • No T-cell lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Under 57

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
  • SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal
  • Hepatitis B and C negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 50%
  • No congestive heart disease
  • No history of myocardial infarction within the past year
  • No coronary artery disease
  • No history of arrhythmia

Pulmonary:

  • Diffusion capacity (corrected) at least 60%
  • FEV_1 at least 65% of predicted

Other:

  • HIV negative
  • No history of seizures
  • No mental disorders requiring medication (e.g., haloperidol)
  • No active connective tissue disease
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or any carcinoma in situ
  • No allergy to gentamicin
  • No hypersensitivity to E. coli-derived preparations
  • No history of severe allergy to sargramostim (GM-CSF) or filgrastim (G-CSF)
  • No systemic infection
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroid therapy

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No contrast dye for 3 weeks after completion of interleukin-2 therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1595.00
  • FHCRC-1595.00
  • IMMUNEX-FHCRC-1595.00
  • NCI-G01-2037
  • CDR0000069095 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever