- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00027937
Combination Chemotherapy, Peripheral Stem Cell Transplantation, and Biological Therapy in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma
A Phase II Study Of Mobilization Chemotherapy With GMCSF And GCSF Followed By High Dose Therapy Combined With IL2 Activated Autologous Peripheral Blood Stem Cells Followed By Sequential IL2 Therapy As Treatment For Solid Tumors And Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Biological therapies such as interleukin-2 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, peripheral stem cell transplantation, and interleukin-2 in treating patients who have solid tumors or lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: aldesleukina
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: tiotepa
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica tratado in vitro
- Droga: busulfán
- Droga: paclitaxel
- Biológico: filgrastim
- Droga: melfalán
- Biológico: sargramostim
- Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of sargramostim (GM-CSF) and filgrastim (G-CSF)-mobilized interleukin-2(IL-2)-incubated autologous peripheral blood stem cells and sequential IL-2 in patients with solid tumors or lymphoma.
- Determine the ability of cyclophosphamide and paclitaxel followed by GM-CSF and G-CSF to mobilize adequate numbers of CD34+ cells and immune cells in these patients.
- Determine the time to neutrophil and platelet engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 1 and paclitaxel IV over 4 hours on day 2. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) alone on days 3-9 and GM-CSF and filgrastim (G-CSF) SC beginning on day 10 and continuing until leukapheresis is completed.
Patients receive high-dose chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6, melphalan IV on days -5 and -4, and thiotepa IV on days -3 and -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are treated ex vivo with interleukin-2 (IL-2) on day -1. Patients undergo IL-2-treated autologous PBSC transplantation on day 0.
Beginning 4 hours after PBSC transplantation, patients receive IL-2 IV continuously for 5 days. IL-2 therapy repeats every 7 days for 4 courses.
Patients are followed on days 60-80, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of solid tumor, Hodgkin's lymphoma, or B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Eligible for autologous stem cell transplantation
- No pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
- No T-cell lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Under 57
Performance status:
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
- SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal
- Hepatitis B and C negative
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF at least 50%
- No congestive heart disease
- No history of myocardial infarction within the past year
- No coronary artery disease
- No history of arrhythmia
Pulmonary:
- Diffusion capacity (corrected) at least 60%
- FEV_1 at least 65% of predicted
Other:
- HIV negative
- No history of seizures
- No mental disorders requiring medication (e.g., haloperidol)
- No active connective tissue disease
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or any carcinoma in situ
- No allergy to gentamicin
- No hypersensitivity to E. coli-derived preparations
- No history of severe allergy to sargramostim (GM-CSF) or filgrastim (G-CSF)
- No systemic infection
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No contrast dye for 3 weeks after completion of interleukin-2 therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- Aldesleukin
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Melfalán
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- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- 1595.00
- FHCRC-1595.00
- IMMUNEX-FHCRC-1595.00
- NCI-G01-2037
- CDR0000069095 (Identificador de registro: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .