Electroacupuncture in Treating Delayed Nausea and Vomiting in Patients Receiving Chemotherapy For Newly Diagnosed Childhood Sarcoma, Neuroblastoma, Nasopharyngeal Cancer, Germ Cell Tumors, or Hodgkin Lymphoma
2013年5月29日 更新者：Children's Oncology Group
A Randomized Study Of Electroacupuncture Treatment For Delayed Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting In Patients With Pediatric Solid Tumors
RATIONALE: Electroacupuncture may help to reduce or prevent delayed nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the effectiveness of electroacupuncture in treating delayed nausea and vomiting in patients who are receiving chemotherapy for newly diagnosed childhood sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal cancer, germ cell tumors, or Hodgkin lymphoma.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of electroacupuncture, in terms of reducing acute and delayed chemotherapy-induced nausea, in patients with newly diagnosed pediatric sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumors.
Secondary
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing delayed chemotherapy-induced emesis, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of altering salivary cortisol levels and fasting serum glucose and insulin levels as stress parameters, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of improving the quality of life, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing acute nausea and emesis, in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, randomized, double-blind study. Patients are stratified according to planned treatment with cisplatin-based chemotherapy (yes vs no) and gender. Patients are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I: Patients undergo electroacupuncture to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
- Arm II: Patients undergo electroacupuncture to sham points on the arms and legs as in arm I.
Quality of life is assessed at baseline, on days 1 and 8 of each treatment course, and then after completion of the study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 65 patients (approximately 32 per arm) will be accrued for this study within 2.5-3 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Newly diagnosed malignancy of 1 of the following types:
- Pediatric sarcoma
- Neuroblastoma
- Nasopharyngeal carcinoma
- Germ cell tumor
- Hodgkin lymphoma
Meets 1 of the following criteria:
- Eligible for Children's Oncology Group (COG) protocol for sarcoma, neuroblastoma, or germ cell tumor
- Eligible for NCI Pediatric Oncology Branch (POB) protocol for sarcoma
- Following COG-approved standard treatment regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumor
- Enrolled on the POB natural history protocol 98-C-0037
- Planned treatment, according to COG or POB protocols, that includes a cisplatin- and/or doxorubicin-containing regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, germ cell tumor, or Hodgkin lymphoma OR either a cyclophosphamide/ifosfamide-doxorubicin-containing or cyclophosphamide/dactinomycin-containing regimen for rhabdomyosarcoma
- No clinical or radiographic signs of spinal cord compression
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 5 to 35
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 50,000/mm^3 (transfusion independent)
- No clotting disorders, including hemophilia
Hepatic:
- PT and PTT normal (within 10% of institution's upper limit of normal)
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant
- No casting of 1 or more extremities
- No other condition that would preclude access to acupuncture points
- No cognitive impairment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- More than 4 weeks since prior glucocorticoid therapy
- No concurrent glucocorticoid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior acupuncture
- No concurrent anticoagulants
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
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補助研究
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偽コンパレータ：Arm II (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to sham points on the arms and legs as in arm I.
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補助研究
Undergo electroacupuncture therapy to sham points
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Delayed nausea by Marrow Assessment of Nausea and Emesis at 1, 3, and 6 weeks after study completion
時間枠：7 days
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A two-sample t-test will be used.
In the event the data are not normally distributed in one or both arms, a Wilcoxon rank sum test will be used.
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of life by QLQ C-30 at 1, 3, and 6 weeks after study completion
時間枠：Day 8
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Day 8
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Pain by Brief Pain Inventory at 1, 3, and 6 weeks after study completion
時間枠：Day 1
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It is anticipated that Cochran-Armitage trend tests will be used to compare the results between randomized groups.
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kara Kelly, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 上咽頭のIII期扁平上皮癌
- III期の上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ IV 上咽頭扁平上皮がん
- ステージ IV 上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ I 上咽頭扁平上皮がん
- 上咽頭のII期扁平上皮癌
- 限局性骨肉腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- 播種性神経芽腫
- 切除不能な限局性神経芽細胞腫
- ステージ 4S 神経芽細胞腫
- 局所神経芽腫
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- III期小児ホジキンリンパ腫
- 転移性ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 転移性骨肉腫
- I期成人ホジキンリンパ腫
- II期成人ホジキンリンパ腫
- I期小児ホジキンリンパ腫
- II期小児ホジキンリンパ腫
- 吐き気と嘔吐
- 転移性小児軟部肉腫
- 小児中枢神経系胚細胞腫瘍
- 小児奇形腫
- 小児悪性精巣胚細胞腫瘍
- 小児悪性卵巣胚細胞腫瘍
- 小児性腺外胚細胞腫瘍
- 未治療の小児横紋筋肉腫
- 非転移性小児軟部肉腫
- 限局性切除可能神経芽腫
- 限局性ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- I期の上咽頭リンパ上皮腫
- ステージ II 上咽頭リンパ上皮腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL04C2
- NCCAM-02-AT-0172
- NCI-02-AT-0172 (その他の識別子：NCI)
- COG-ACCL04C2 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000069419 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
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