Electroacupuncture in Treating Delayed Nausea and Vomiting in Patients Receiving Chemotherapy For Newly Diagnosed Childhood Sarcoma, Neuroblastoma, Nasopharyngeal Cancer, Germ Cell Tumors, or Hodgkin Lymphoma
2013년 5월 29일 업데이트: Children's Oncology Group
A Randomized Study Of Electroacupuncture Treatment For Delayed Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting In Patients With Pediatric Solid Tumors
RATIONALE: Electroacupuncture may help to reduce or prevent delayed nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the effectiveness of electroacupuncture in treating delayed nausea and vomiting in patients who are receiving chemotherapy for newly diagnosed childhood sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal cancer, germ cell tumors, or Hodgkin lymphoma.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of electroacupuncture, in terms of reducing acute and delayed chemotherapy-induced nausea, in patients with newly diagnosed pediatric sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumors.
Secondary
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing delayed chemotherapy-induced emesis, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of altering salivary cortisol levels and fasting serum glucose and insulin levels as stress parameters, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of improving the quality of life, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing acute nausea and emesis, in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, randomized, double-blind study. Patients are stratified according to planned treatment with cisplatin-based chemotherapy (yes vs no) and gender. Patients are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I: Patients undergo electroacupuncture to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
- Arm II: Patients undergo electroacupuncture to sham points on the arms and legs as in arm I.
Quality of life is assessed at baseline, on days 1 and 8 of each treatment course, and then after completion of the study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 65 patients (approximately 32 per arm) will be accrued for this study within 2.5-3 years.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Newly diagnosed malignancy of 1 of the following types:
- Pediatric sarcoma
- Neuroblastoma
- Nasopharyngeal carcinoma
- Germ cell tumor
- Hodgkin lymphoma
Meets 1 of the following criteria:
- Eligible for Children's Oncology Group (COG) protocol for sarcoma, neuroblastoma, or germ cell tumor
- Eligible for NCI Pediatric Oncology Branch (POB) protocol for sarcoma
- Following COG-approved standard treatment regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumor
- Enrolled on the POB natural history protocol 98-C-0037
- Planned treatment, according to COG or POB protocols, that includes a cisplatin- and/or doxorubicin-containing regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, germ cell tumor, or Hodgkin lymphoma OR either a cyclophosphamide/ifosfamide-doxorubicin-containing or cyclophosphamide/dactinomycin-containing regimen for rhabdomyosarcoma
- No clinical or radiographic signs of spinal cord compression
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 5 to 35
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 50,000/mm^3 (transfusion independent)
- No clotting disorders, including hemophilia
Hepatic:
- PT and PTT normal (within 10% of institution's upper limit of normal)
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant
- No casting of 1 or more extremities
- No other condition that would preclude access to acupuncture points
- No cognitive impairment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- More than 4 weeks since prior glucocorticoid therapy
- No concurrent glucocorticoid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior acupuncture
- No concurrent anticoagulants
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm I (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
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보조 연구
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가짜 비교기: Arm II (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to sham points on the arms and legs as in arm I.
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보조 연구
Undergo electroacupuncture therapy to sham points
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Delayed nausea by Marrow Assessment of Nausea and Emesis at 1, 3, and 6 weeks after study completion
기간: 7 days
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A two-sample t-test will be used.
In the event the data are not normally distributed in one or both arms, a Wilcoxon rank sum test will be used.
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7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quality of life by QLQ C-30 at 1, 3, and 6 weeks after study completion
기간: Day 8
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Day 8
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Pain by Brief Pain Inventory at 1, 3, and 6 weeks after study completion
기간: Day 1
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It is anticipated that Cochran-Armitage trend tests will be used to compare the results between randomized groups.
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 비인두의 III기 편평 세포 암종
- 비인두의 III기 림프상피종
- 비인두의 IV기 편평 세포 암종
- 비인두의 IV기 림프상피종
- 비인두의 I기 편평 세포 암종
- 비인두의 II기 편평 세포 암종
- 국소 골육종
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 파종성 신경모세포종
- 절제 불가능한 국소 신경모세포종
- 4S기 신경모세포종
- 국소 신경모세포종
- IV기 소아기 호지킨 림프종
- 3기 소아 호지킨 림프종
- 전이성 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양
- 전이성 골육종
- 1기 성인 호지킨 림프종
- II기 성인 호지킨 림프종
- 1기 소아기 호지킨 림프종
- 2기 소아 호지킨 림프종
- 메스꺼움과 구토
- 전이성 소아 연조직 육종
- 소아기 중추 신경계 생식 세포 종양
- 어린 시절의 기형종
- 소아 악성 고환 생식 세포 종양
- 소아 악성 난소 생식 세포 종양
- 소아 생식선 외 생식 세포 종양
- 이전에 치료받지 않은 소아기 횡문근 육종
- 비전이성 소아 연조직 육종
- 국소 절제 가능한 신경모세포종
- 국소 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양
- 비인두의 I기 림프상피종
- 비인두의 II기 림프상피종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL04C2
- NCCAM-02-AT-0172
- NCI-02-AT-0172 (기타 식별자: NCI)
- COG-ACCL04C2 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000069419 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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