Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electroacupuncture in Treating Delayed Nausea and Vomiting in Patients Receiving Chemotherapy For Newly Diagnosed Childhood Sarcoma, Neuroblastoma, Nasopharyngeal Cancer, Germ Cell Tumors, or Hodgkin Lymphoma

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

A Randomized Study Of Electroacupuncture Treatment For Delayed Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting In Patients With Pediatric Solid Tumors

RATIONALE: Electroacupuncture may help to reduce or prevent delayed nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the effectiveness of electroacupuncture in treating delayed nausea and vomiting in patients who are receiving chemotherapy for newly diagnosed childhood sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal cancer, germ cell tumors, or Hodgkin lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of electroacupuncture, in terms of reducing acute and delayed chemotherapy-induced nausea, in patients with newly diagnosed pediatric sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumors.

Secondary

  • Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing delayed chemotherapy-induced emesis, in these patients.
  • Determine the efficacy of this therapy, in terms of altering salivary cortisol levels and fasting serum glucose and insulin levels as stress parameters, in these patients.
  • Determine the efficacy of this therapy, in terms of improving the quality of life, in these patients.
  • Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing acute nausea and emesis, in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, randomized, double-blind study. Patients are stratified according to planned treatment with cisplatin-based chemotherapy (yes vs no) and gender. Patients are randomized to 1 of 2 arms.

  • Arm I: Patients undergo electroacupuncture to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
  • Arm II: Patients undergo electroacupuncture to sham points on the arms and legs as in arm I.

Quality of life is assessed at baseline, on days 1 and 8 of each treatment course, and then after completion of the study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 65 patients (approximately 32 per arm) will be accrued for this study within 2.5-3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed malignancy of 1 of the following types:

    • Pediatric sarcoma
    • Neuroblastoma
    • Nasopharyngeal carcinoma
    • Germ cell tumor
    • Hodgkin lymphoma

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Eligible for Children's Oncology Group (COG) protocol for sarcoma, neuroblastoma, or germ cell tumor
    • Eligible for NCI Pediatric Oncology Branch (POB) protocol for sarcoma
    • Following COG-approved standard treatment regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumor
    • Enrolled on the POB natural history protocol 98-C-0037
  • Planned treatment, according to COG or POB protocols, that includes a cisplatin- and/or doxorubicin-containing regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, germ cell tumor, or Hodgkin lymphoma OR either a cyclophosphamide/ifosfamide-doxorubicin-containing or cyclophosphamide/dactinomycin-containing regimen for rhabdomyosarcoma
  • No clinical or radiographic signs of spinal cord compression

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 5 to 35

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 50,000/mm^3 (transfusion independent)
  • No clotting disorders, including hemophilia

Hepatic:

  • PT and PTT normal (within 10% of institution's upper limit of normal)

Renal:

  • Not specified

Other:

  • Not pregnant
  • No casting of 1 or more extremities
  • No other condition that would preclude access to acupuncture points
  • No cognitive impairment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • More than 4 weeks since prior glucocorticoid therapy
  • No concurrent glucocorticoid therapy

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No prior acupuncture
  • No concurrent anticoagulants

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: terapia elektroakupunkturą
Pozorny komparator: Arm II (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to sham points on the arms and legs as in arm I.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: sham intervention
Undergo electroacupuncture therapy to sham points

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delayed nausea by Marrow Assessment of Nausea and Emesis at 1, 3, and 6 weeks after study completion
Ramy czasowe: 7 days
A two-sample t-test will be used. In the event the data are not normally distributed in one or both arms, a Wilcoxon rank sum test will be used.
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life by QLQ C-30 at 1, 3, and 6 weeks after study completion
Ramy czasowe: Day 8
Day 8
Pain by Brief Pain Inventory at 1, 3, and 6 weeks after study completion
Ramy czasowe: Day 1
It is anticipated that Cochran-Armitage trend tests will be used to compare the results between randomized groups.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL04C2
  • NCCAM-02-AT-0172
  • NCI-02-AT-0172 (Inny identyfikator: NCI)
  • COG-ACCL04C2 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000069419 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj