- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00040911
Electroacupuncture in Treating Delayed Nausea and Vomiting in Patients Receiving Chemotherapy For Newly Diagnosed Childhood Sarcoma, Neuroblastoma, Nasopharyngeal Cancer, Germ Cell Tumors, or Hodgkin Lymphoma
A Randomized Study Of Electroacupuncture Treatment For Delayed Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting In Patients With Pediatric Solid Tumors
RATIONALE: Electroacupuncture may help to reduce or prevent delayed nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the effectiveness of electroacupuncture in treating delayed nausea and vomiting in patients who are receiving chemotherapy for newly diagnosed childhood sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal cancer, germ cell tumors, or Hodgkin lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of electroacupuncture, in terms of reducing acute and delayed chemotherapy-induced nausea, in patients with newly diagnosed pediatric sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumors.
Secondary
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing delayed chemotherapy-induced emesis, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of altering salivary cortisol levels and fasting serum glucose and insulin levels as stress parameters, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of improving the quality of life, in these patients.
- Determine the efficacy of this therapy, in terms of reducing acute nausea and emesis, in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, randomized, double-blind study. Patients are stratified according to planned treatment with cisplatin-based chemotherapy (yes vs no) and gender. Patients are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I: Patients undergo electroacupuncture to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
- Arm II: Patients undergo electroacupuncture to sham points on the arms and legs as in arm I.
Quality of life is assessed at baseline, on days 1 and 8 of each treatment course, and then after completion of the study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 65 patients (approximately 32 per arm) will be accrued for this study within 2.5-3 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Newly diagnosed malignancy of 1 of the following types:
- Pediatric sarcoma
- Neuroblastoma
- Nasopharyngeal carcinoma
- Germ cell tumor
- Hodgkin lymphoma
Meets 1 of the following criteria:
- Eligible for Children's Oncology Group (COG) protocol for sarcoma, neuroblastoma, or germ cell tumor
- Eligible for NCI Pediatric Oncology Branch (POB) protocol for sarcoma
- Following COG-approved standard treatment regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, or germ cell tumor
- Enrolled on the POB natural history protocol 98-C-0037
- Planned treatment, according to COG or POB protocols, that includes a cisplatin- and/or doxorubicin-containing regimen for sarcoma, neuroblastoma, nasopharyngeal carcinoma, germ cell tumor, or Hodgkin lymphoma OR either a cyclophosphamide/ifosfamide-doxorubicin-containing or cyclophosphamide/dactinomycin-containing regimen for rhabdomyosarcoma
- No clinical or radiographic signs of spinal cord compression
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 5 to 35
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count greater than 50,000/mm^3 (transfusion independent)
- No clotting disorders, including hemophilia
Hepatic:
- PT and PTT normal (within 10% of institution's upper limit of normal)
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant
- No casting of 1 or more extremities
- No other condition that would preclude access to acupuncture points
- No cognitive impairment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- More than 4 weeks since prior glucocorticoid therapy
- No concurrent glucocorticoid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior acupuncture
- No concurrent anticoagulants
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to specific acupuncture points on the arms and legs over 25 minutes twice daily on days 1 and 2 and then once daily on days 3-7 during week 1 of chemotherapy course 1 (9 acupuncture treatments total).
|
Estudios complementarios
|
Comparador falso: Arm II (alternative medicine procedure)
Patients undergo electroacupuncture therapy to sham points on the arms and legs as in arm I.
|
Estudios complementarios
Undergo electroacupuncture therapy to sham points
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delayed nausea by Marrow Assessment of Nausea and Emesis at 1, 3, and 6 weeks after study completion
Periodo de tiempo: 7 days
|
A two-sample t-test will be used.
In the event the data are not normally distributed in one or both arms, a Wilcoxon rank sum test will be used.
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quality of life by QLQ C-30 at 1, 3, and 6 weeks after study completion
Periodo de tiempo: Day 8
|
Day 8
|
|
Pain by Brief Pain Inventory at 1, 3, and 6 weeks after study completion
Periodo de tiempo: Day 1
|
It is anticipated that Cochran-Armitage trend tests will be used to compare the results between randomized groups.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- linfoepitelioma en estadio III de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio II
- osteosarcoma localizado
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- neuroblastoma diseminado
- neuroblastoma no resecable localizado
- neuroblastoma en estadio 4S
- neuroblastoma regional
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio III
- sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteosarcoma metastásico
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio I
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio II
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio I
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio II
- náuseas y vómitos
- sarcoma de tejido blando infantil metastásico
- tumor de células germinales del sistema nervioso central infantil
- teratoma infantil
- tumor testicular maligno de células germinativas infantil
- tumor maligno de células germinales de ovario infantil
- tumor extragonadal de células germinales infantil
- rabdomiosarcoma infantil no tratado previamente
- sarcoma de tejido blando infantil no metastásico
- neuroblastoma resecable localizado
- sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- linfoepitelioma en estadio I de la nasofaringe
- linfoepitelioma de la nasofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Sarcoma
- Linfoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Náuseas
- Vómitos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- ACCL04C2
- NCCAM-02-AT-0172
- NCI-02-AT-0172 (Otro identificador: NCI)
- COG-ACCL04C2 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000069419 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
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