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Genetic Study of Young Patients With Colorectal Cancer

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prospective Study Of The Prognostic Significance Of Microsatellite Instability In Patients With Early Age-Of-Onset Colorectal Cancer

RATIONALE: Identifying gene mutations (microsatellite instability) may allow doctors to plan effective treatment for patients who develop colorectal cancer at an early age.

PURPOSE: Genetic trial to determine the significance of gene mutations in helping predict the outcome of treatment in patients who develop stage I, stage II, or stage III colorectal cancer at an early age.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Evaluate the prognostic significance (e.g., overall survival) of microsatellite instability (MSI) status in patients with early age-of-onset stage I-III colorectal cancer, assuming the presence of a quantitative interaction between MSI status and family history of cancer.
  • Evaluate the development of metachronous neoplasms in this patient population.
  • Evaluate the histologic features and genetic changes associated with hereditary nonpolyposis colorectal cancer in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to family history using the Amsterdam II criteria for hereditary nonpolyposis colorectal cancer (positive vs negative).

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.

A certificate of confidentiality protecting the identity of research participants in this project has been issued by the National Cancer Institute.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

651

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504-4206
        • Rush Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Oncology Services
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3285
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Associated Surgeons P.S.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Appleton Medical Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911-3454
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon or rectum.

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage I-III adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Must have undergone an initial curative resection within the past year

    • No colon or rectal cancer resection that does not allow for definitive T or N staging
    • No initial post-surgical surveillance colonoscopy prior to study entry
  • Must have a pathology specimen, with representative normal and tumor tissues, available for submission to the ACOSOG Central Specimen Bank prior to study entry
  • No personal or family history of familial adenomatous polyposis
  • No recurrent colorectal cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 49 at first diagnosis

Other

  • Must be willing to provide a family cancer history to the study team and continue with follow-up colonoscopic surveillance
  • No other malignancy within the past 5 years except completely resected cervical cancer or nonmelanoma skin cancer
  • No evidence of recurrence of other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy for rectal cancer
  • No concurrent preoperative pelvic radiotherapy for rectal cancer

Surgery

  • See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Group 1

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.
遺伝的：マイクロサテライト不安定性解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jose G. Guillem, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACOSOG-Z0190
  • CDR0000069465 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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