Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetic Study of Young Patients With Colorectal Cancer

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prospective Study Of The Prognostic Significance Of Microsatellite Instability In Patients With Early Age-Of-Onset Colorectal Cancer

RATIONALE: Identifying gene mutations (microsatellite instability) may allow doctors to plan effective treatment for patients who develop colorectal cancer at an early age.

PURPOSE: Genetic trial to determine the significance of gene mutations in helping predict the outcome of treatment in patients who develop stage I, stage II, or stage III colorectal cancer at an early age.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Evaluate the prognostic significance (e.g., overall survival) of microsatellite instability (MSI) status in patients with early age-of-onset stage I-III colorectal cancer, assuming the presence of a quantitative interaction between MSI status and family history of cancer.
  • Evaluate the development of metachronous neoplasms in this patient population.
  • Evaluate the histologic features and genetic changes associated with hereditary nonpolyposis colorectal cancer in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to family history using the Amsterdam II criteria for hereditary nonpolyposis colorectal cancer (positive vs negative).

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.

A certificate of confidentiality protecting the identity of research participants in this project has been issued by the National Cancer Institute.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

651

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504-4206
        • Rush Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Oncology Services
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3285
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Associated Surgeons P.S.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911-3454
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon or rectum.

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage I-III adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Must have undergone an initial curative resection within the past year

    • No colon or rectal cancer resection that does not allow for definitive T or N staging
    • No initial post-surgical surveillance colonoscopy prior to study entry
  • Must have a pathology specimen, with representative normal and tumor tissues, available for submission to the ACOSOG Central Specimen Bank prior to study entry
  • No personal or family history of familial adenomatous polyposis
  • No recurrent colorectal cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 49 at first diagnosis

Other

  • Must be willing to provide a family cancer history to the study team and continue with follow-up colonoscopic surveillance
  • No other malignancy within the past 5 years except completely resected cervical cancer or nonmelanoma skin cancer
  • No evidence of recurrence of other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy for rectal cancer
  • No concurrent preoperative pelvic radiotherapy for rectal cancer

Surgery

  • See Disease Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group 1

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.
Genetisch: microsatelliet instabiliteitsanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACOSOG-Z0190
  • CDR0000069465 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren