Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Genetic Study of Young Patients With Colorectal Cancer

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prospective Study Of The Prognostic Significance Of Microsatellite Instability In Patients With Early Age-Of-Onset Colorectal Cancer

RATIONALE: Identifying gene mutations (microsatellite instability) may allow doctors to plan effective treatment for patients who develop colorectal cancer at an early age.

PURPOSE: Genetic trial to determine the significance of gene mutations in helping predict the outcome of treatment in patients who develop stage I, stage II, or stage III colorectal cancer at an early age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Evaluate the prognostic significance (e.g., overall survival) of microsatellite instability (MSI) status in patients with early age-of-onset stage I-III colorectal cancer, assuming the presence of a quantitative interaction between MSI status and family history of cancer.
  • Evaluate the development of metachronous neoplasms in this patient population.
  • Evaluate the histologic features and genetic changes associated with hereditary nonpolyposis colorectal cancer in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to family history using the Amsterdam II criteria for hereditary nonpolyposis colorectal cancer (positive vs negative).

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.

A certificate of confidentiality protecting the identity of research participants in this project has been issued by the National Cancer Institute.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

651

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504-4206
        • Rush Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Oncology Services
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3285
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Associated Surgeons P.S.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911-3454
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon or rectum.

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage I-III adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Must have undergone an initial curative resection within the past year

    • No colon or rectal cancer resection that does not allow for definitive T or N staging
    • No initial post-surgical surveillance colonoscopy prior to study entry
  • Must have a pathology specimen, with representative normal and tumor tissues, available for submission to the ACOSOG Central Specimen Bank prior to study entry
  • No personal or family history of familial adenomatous polyposis
  • No recurrent colorectal cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 49 at first diagnosis

Other

  • Must be willing to provide a family cancer history to the study team and continue with follow-up colonoscopic surveillance
  • No other malignancy within the past 5 years except completely resected cervical cancer or nonmelanoma skin cancer
  • No evidence of recurrence of other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy for rectal cancer
  • No concurrent preoperative pelvic radiotherapy for rectal cancer

Surgery

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Group 1

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.
Генетический: анализ микроспутниковой нестабильности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOSOG-Z0190
  • CDR0000069465 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться