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Genetic Study of Young Patients With Colorectal Cancer

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prospective Study Of The Prognostic Significance Of Microsatellite Instability In Patients With Early Age-Of-Onset Colorectal Cancer

RATIONALE: Identifying gene mutations (microsatellite instability) may allow doctors to plan effective treatment for patients who develop colorectal cancer at an early age.

PURPOSE: Genetic trial to determine the significance of gene mutations in helping predict the outcome of treatment in patients who develop stage I, stage II, or stage III colorectal cancer at an early age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Evaluate the prognostic significance (e.g., overall survival) of microsatellite instability (MSI) status in patients with early age-of-onset stage I-III colorectal cancer, assuming the presence of a quantitative interaction between MSI status and family history of cancer.
  • Evaluate the development of metachronous neoplasms in this patient population.
  • Evaluate the histologic features and genetic changes associated with hereditary nonpolyposis colorectal cancer in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to family history using the Amsterdam II criteria for hereditary nonpolyposis colorectal cancer (positive vs negative).

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.

A certificate of confidentiality protecting the identity of research participants in this project has been issued by the National Cancer Institute.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504-4206
        • Rush Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Oncology Services
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3285
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Associated Surgeons P.S.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911-3454
        • Fox Valley Surgical Associates at Appleton Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon or rectum.

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage I-III adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Must have undergone an initial curative resection within the past year

    • No colon or rectal cancer resection that does not allow for definitive T or N staging
    • No initial post-surgical surveillance colonoscopy prior to study entry
  • Must have a pathology specimen, with representative normal and tumor tissues, available for submission to the ACOSOG Central Specimen Bank prior to study entry
  • No personal or family history of familial adenomatous polyposis
  • No recurrent colorectal cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 49 at first diagnosis

Other

  • Must be willing to provide a family cancer history to the study team and continue with follow-up colonoscopic surveillance
  • No other malignancy within the past 5 years except completely resected cervical cancer or nonmelanoma skin cancer
  • No evidence of recurrence of other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy for rectal cancer
  • No concurrent preoperative pelvic radiotherapy for rectal cancer

Surgery

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1

Patients undergo baseline colonoscopy before or within 6 months of initial curative resection and then surveillance colonoscopy at 1, 3, and 5 years (+/- 6 months) after resection. The number, size, location, histology, and method of removal of polyps are documented at the time of colonoscopy. Patients also undergo microsatellite instability (MSI) status testing and complete family history questionnaires at baseline.

The prognostic significance of family history and MSI status is evaluated. The individual histologic features of the tumors are compared with the MSI status to determine their predictive value. The histologic features are also correlated with outcome to determine their prognostic significance.

Patients may be referred for genetic counseling.
Genetisch: Mikrosatelliten-Instabilitätsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0190
  • CDR0000069465 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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