S0030: Capecitabine in Treating Older Patients W/Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer That Cannot Be Surgically Removed
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
Protocol For Assessment Of Capecitabine For Advanced Colorectal Cancer In Patients Aged 70 Years And Older (And In A Cohort Of Patients Younger Than 60 Years)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating older patients who have metastatic or recurrent colorectal cancer that cannot be surgically removed.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of enrolling patients aged 70 and over with unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer to a structured phase II study.
- Determine the anticancer efficacy of capecitabine, in terms of objective response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial responses) and 2-year survival, in these patients.
- Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status of patients treated with this drug.
- Determine the clinical pharmacology of this drug in these patients.
- Determine whether patients under 60 years of age treated with this drug have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to age (70 and over vs 18 to 59).
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 18 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (60 patients aged 70 and over, 20 patients aged 18 to 59) will be accrued for this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0948
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent colorectal cancer not amenable to surgical resection
- Measurable disease
- No known brain metastases by MRI or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 70 and over OR
- 18 to 59
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute granulocyte count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT (serum glutamate oxaloacetate transaminase) or SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) no greater than 2 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2 times ULN
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No known seizure disorder
- No other malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer for which the patient has been disease free for 5 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for advanced cancer
- Prior adjuvant chemotherapy allowed provided recurrence occurred more than 1 year after the last treatment
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 4 weeks since prior sorivudine or brivudine
- No concurrent sorivudine or brivudine
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Capecitabine
Capecitabine 1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, Days 1-14 of 21 day cycle.
|
1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, on Days 1-14 of 21 day cycle
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Feasibility of enrolling patients aged 70 years or older to a Phase II trial including pharmacokinetic sampling
時間枠：Registration
|
Registration
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性
時間枠：3年
|
3年
|
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Efficacy of capecitabine for management of advanced colorectal cancer patients aged 70 years or older based on objective response rate and 2 year survival
時間枠：2 years
|
2 years
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|
Assess parameters of clinical pharmacology of capecitabine in patients aged 70 years or older including half life value(s), AUC (area under curve) and steady state levels
時間枠：3 years
|
3 years
|
|
Assess whether patients under 60 years have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature
時間枠：3 years
|
3 years
|
|
Explore, at a preliminary level, the feasibility of studying genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance to capecitabine
時間枠：3 years
|
3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
capecitabineの臨床試験
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Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません