S0030: Capecitabine in Treating Older Patients W/Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer That Cannot Be Surgically Removed
2013. január 2. frissítette: Southwest Oncology Group
Protocol For Assessment Of Capecitabine For Advanced Colorectal Cancer In Patients Aged 70 Years And Older (And In A Cohort Of Patients Younger Than 60 Years)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating older patients who have metastatic or recurrent colorectal cancer that cannot be surgically removed.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of enrolling patients aged 70 and over with unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer to a structured phase II study.
- Determine the anticancer efficacy of capecitabine, in terms of objective response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial responses) and 2-year survival, in these patients.
- Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status of patients treated with this drug.
- Determine the clinical pharmacology of this drug in these patients.
- Determine whether patients under 60 years of age treated with this drug have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to age (70 and over vs 18 to 59).
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 18 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (60 patients aged 70 and over, 20 patients aged 18 to 59) will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent colorectal cancer not amenable to surgical resection
- Measurable disease
- No known brain metastases by MRI or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 70 and over OR
- 18 to 59
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute granulocyte count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT (serum glutamate oxaloacetate transaminase) or SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) no greater than 2 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2 times ULN
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No known seizure disorder
- No other malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer for which the patient has been disease free for 5 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for advanced cancer
- Prior adjuvant chemotherapy allowed provided recurrence occurred more than 1 year after the last treatment
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 4 weeks since prior sorivudine or brivudine
- No concurrent sorivudine or brivudine
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Capecitabine
Capecitabine 1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, Days 1-14 of 21 day cycle.
|
1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, on Days 1-14 of 21 day cycle
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feasibility of enrolling patients aged 70 years or older to a Phase II trial including pharmacokinetic sampling
Időkeret: Registration
|
Registration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Efficacy of capecitabine for management of advanced colorectal cancer patients aged 70 years or older based on objective response rate and 2 year survival
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Assess parameters of clinical pharmacology of capecitabine in patients aged 70 years or older including half life value(s), AUC (area under curve) and steady state levels
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
|
Assess whether patients under 60 years have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
|
Explore, at a preliminary level, the feasibility of studying genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance to capecitabine
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000258049
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0030 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .