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S0030: Capecitabine in Treating Older Patients W/Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer That Cannot Be Surgically Removed

2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group

Protocol For Assessment Of Capecitabine For Advanced Colorectal Cancer In Patients Aged 70 Years And Older (And In A Cohort Of Patients Younger Than 60 Years)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating older patients who have metastatic or recurrent colorectal cancer that cannot be surgically removed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility of enrolling patients aged 70 and over with unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer to a structured phase II study.
  • Determine the anticancer efficacy of capecitabine, in terms of objective response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial responses) and 2-year survival, in these patients.
  • Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status of patients treated with this drug.
  • Determine the clinical pharmacology of this drug in these patients.
  • Determine whether patients under 60 years of age treated with this drug have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to age (70 and over vs 18 to 59).

Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 18 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (60 patients aged 70 and over, 20 patients aged 18 to 59) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
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        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
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        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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    • Louisiana
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
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        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
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      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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        • St. Louis University Hospital Cancer Center
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    • Montana
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        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent colorectal cancer not amenable to surgical resection
  • Measurable disease
  • No known brain metastases by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 70 and over OR
  • 18 to 59

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute granulocyte count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT (serum glutamate oxaloacetate transaminase) or SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) no greater than 2 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times ULN
  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No known seizure disorder
  • No other malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer for which the patient has been disease free for 5 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for advanced cancer
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed provided recurrence occurred more than 1 year after the last treatment

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 4 weeks since prior sorivudine or brivudine
  • No concurrent sorivudine or brivudine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Capecitabine
Capecitabine 1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, Days 1-14 of 21 day cycle.
의약품: capecitabine
1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, on Days 1-14 of 21 day cycle
다른 이름들:
  • NSC-712807

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Feasibility of enrolling patients aged 70 years or older to a Phase II trial including pharmacokinetic sampling
기간: Registration
Registration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 3 년
3 년
Efficacy of capecitabine for management of advanced colorectal cancer patients aged 70 years or older based on objective response rate and 2 year survival
기간: 2 years
2 years
Assess parameters of clinical pharmacology of capecitabine in patients aged 70 years or older including half life value(s), AUC (area under curve) and steady state levels
기간: 3 years
3 years
Assess whether patients under 60 years have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature
기간: 3 years
3 years
Explore, at a preliminary level, the feasibility of studying genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance to capecitabine
기간: 3 years
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000258049
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0030 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

capecitabine에 대한 임상 시험

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약물 개입

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