Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy and High-Dose Chemotherapy Followed By Autologous Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
2012年5月31日 更新者：Northwestern University
A Phase I Trial Combining IDEC-Y2B8 And High-Dose Beam Chemotherapy With Hematopoietic Progenitor Cell Transplant In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies such as yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan and chemotherapy with autologous stem cell transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying how well giving yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan with high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant work in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, in terms of absorbed radiation to critical organs, when administered with high-dose chemotherapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine whether the residual radioactivity detected at the time of stem cell reinfusion affects the reinfused cells and delays engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response and survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).
- Radioimmunotherapy: Patients receive rituximab IV followed by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day -22. Patients then receive rituximab IV and IDEC-Y2B8 IV over 10 minutes on day -14.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of IDEC-Y2B8 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- High-dose conditioning regimen: Patients receive BEAM chemotherapy comprising carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 2 hours twice daily and cytarabine IV over 1 hour twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV over 1 hour on day -1.
- Autologous stem cell transplantation: Autologous peripheral blood stem cells are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.
Patients are followed at 30 days, 3 and 6 months, and then annually for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 42 patients will be accrued for this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Relapsed or refractory disease
- CD20-positive disease
- Must have received at least 1 prior treatment regimen
- Complete remission with prior conventional salvage chemotherapy is allowed
- No more than 25% lymphoma in bone marrow
- No circulating malignant cells on blood smear
- No CNS involvement by lymphoma
- No HIV- or AIDS-related lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 17
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Hepatic
- Transaminases less than 2 times normal
Renal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Cardiovascular
- LVEF at least 45%
Pulmonary
- Corrected DLCO at least 70% of predicted
- FEV_1 or FVC greater than 60%
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No serious nonmalignant disease or other condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior rituximab and recovered
- No other prior murine antibodies
- No prior stem cell transplantation
- No prior radioimmunoconjugate therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin and recovered
Endocrine therapy
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
- No prior external beam irradiation to more than 25% of the active bone marrow
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other
- More than 3 weeks since prior anticancer therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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Given at a dose of 5 μg/kg, subcutaneously daily, beginning on Day 0 (stem cell transplant day) until white blood cells measure greater than 1500/ul.
他の名前：
Intravenous infusion of 250 mg/m2 on treatment days -22 and -14 (day 0 = stem cell transplant).
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Carmustine is given at a dose of 300 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period on treatment day -6 (Day 0 = stem cell transplant).
他の名前：
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Cytarabine is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 1 hour period, every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
他の名前：
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Etoposide is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
他の名前：
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Melphalan is given at a dose of 140 mg/m2 as an intravenous infusion over a 1 hour period on treatment day -1 (Day 0 = stem cell transplant).
On day 0, a minimum of 2.0 X 106 CD34+ cells/kg unselected peripheral blood progenitor cells (PBPC) will be reinfused following institutional guidelines for the reinfusion procedure.
Patients will receive 90Y2B8 at a variable dose on treatment day -14 (Day 0 = stell cell transplant).
The initial dose calculated to deliver no more than 100 cGy to critical organs (liver, lung).
Doses will be escalated based on cohort of enrollment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determine the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered with this combination of study treatments
時間枠：From first study treatment until 30 days after last study treatment.
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Dose limiting toxicities observed during and up to 30 days after the last study treatment resulting in the determination of the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered by Y2B8 in combination with high-dose BEAM chemotherapy with autologous mobilized peripheral blood progenitor cell transplant
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From first study treatment until 30 days after last study treatment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winter J, Inwards D, Spies S, et al.: Zevalin® (90YZ) doses >.5 mCi/kg may be combined with high-dose beam and autotransplant (ASCT). [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 5): A-215, v100, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 99H11
- NU-99H11
- IDEC-NU99H11
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