Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy and High-Dose Chemotherapy Followed By Autologous Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
2012년 5월 31일 업데이트: Northwestern University
A Phase I Trial Combining IDEC-Y2B8 And High-Dose Beam Chemotherapy With Hematopoietic Progenitor Cell Transplant In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies such as yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan and chemotherapy with autologous stem cell transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying how well giving yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan with high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant work in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, in terms of absorbed radiation to critical organs, when administered with high-dose chemotherapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine whether the residual radioactivity detected at the time of stem cell reinfusion affects the reinfused cells and delays engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response and survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).
- Radioimmunotherapy: Patients receive rituximab IV followed by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day -22. Patients then receive rituximab IV and IDEC-Y2B8 IV over 10 minutes on day -14.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of IDEC-Y2B8 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- High-dose conditioning regimen: Patients receive BEAM chemotherapy comprising carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 2 hours twice daily and cytarabine IV over 1 hour twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV over 1 hour on day -1.
- Autologous stem cell transplantation: Autologous peripheral blood stem cells are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.
Patients are followed at 30 days, 3 and 6 months, and then annually for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 42 patients will be accrued for this study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Relapsed or refractory disease
- CD20-positive disease
- Must have received at least 1 prior treatment regimen
- Complete remission with prior conventional salvage chemotherapy is allowed
- No more than 25% lymphoma in bone marrow
- No circulating malignant cells on blood smear
- No CNS involvement by lymphoma
- No HIV- or AIDS-related lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 17
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Hepatic
- Transaminases less than 2 times normal
Renal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Cardiovascular
- LVEF at least 45%
Pulmonary
- Corrected DLCO at least 70% of predicted
- FEV_1 or FVC greater than 60%
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No serious nonmalignant disease or other condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior rituximab and recovered
- No other prior murine antibodies
- No prior stem cell transplantation
- No prior radioimmunoconjugate therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin and recovered
Endocrine therapy
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
- No prior external beam irradiation to more than 25% of the active bone marrow
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other
- More than 3 weeks since prior anticancer therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
|
Given at a dose of 5 μg/kg, subcutaneously daily, beginning on Day 0 (stem cell transplant day) until white blood cells measure greater than 1500/ul.
다른 이름들:
Intravenous infusion of 250 mg/m2 on treatment days -22 and -14 (day 0 = stem cell transplant).
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Carmustine is given at a dose of 300 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period on treatment day -6 (Day 0 = stem cell transplant).
다른 이름들:
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Cytarabine is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 1 hour period, every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
다른 이름들:
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Etoposide is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
다른 이름들:
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan).
Melphalan is given at a dose of 140 mg/m2 as an intravenous infusion over a 1 hour period on treatment day -1 (Day 0 = stem cell transplant).
On day 0, a minimum of 2.0 X 106 CD34+ cells/kg unselected peripheral blood progenitor cells (PBPC) will be reinfused following institutional guidelines for the reinfusion procedure.
Patients will receive 90Y2B8 at a variable dose on treatment day -14 (Day 0 = stell cell transplant).
The initial dose calculated to deliver no more than 100 cGy to critical organs (liver, lung).
Doses will be escalated based on cohort of enrollment.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Determine the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered with this combination of study treatments
기간: From first study treatment until 30 days after last study treatment.
|
Dose limiting toxicities observed during and up to 30 days after the last study treatment resulting in the determination of the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered by Y2B8 in combination with high-dose BEAM chemotherapy with autologous mobilized peripheral blood progenitor cell transplant
|
From first study treatment until 30 days after last study treatment.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Winter J, Inwards D, Spies S, et al.: Zevalin® (90YZ) doses >.5 mCi/kg may be combined with high-dose beam and autotransplant (ASCT). [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 5): A-215, v100, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 99H11
- NU-99H11
- IDEC-NU99H11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .