Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy and High-Dose Chemotherapy Followed By Autologous Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

A Phase I Trial Combining IDEC-Y2B8 And High-Dose Beam Chemotherapy With Hematopoietic Progenitor Cell Transplant In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies such as yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan and chemotherapy with autologous stem cell transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well giving yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan with high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant work in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, in terms of absorbed radiation to critical organs, when administered with high-dose chemotherapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine whether the residual radioactivity detected at the time of stem cell reinfusion affects the reinfused cells and delays engraftment in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

  • Radioimmunotherapy: Patients receive rituximab IV followed by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day -22. Patients then receive rituximab IV and IDEC-Y2B8 IV over 10 minutes on day -14.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of IDEC-Y2B8 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • High-dose conditioning regimen: Patients receive BEAM chemotherapy comprising carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 2 hours twice daily and cytarabine IV over 1 hour twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV over 1 hour on day -1.
  • Autologous stem cell transplantation: Autologous peripheral blood stem cells are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.

Patients are followed at 30 days, 3 and 6 months, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 42 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma

    • Relapsed or refractory disease
    • CD20-positive disease
  • Must have received at least 1 prior treatment regimen
  • Complete remission with prior conventional salvage chemotherapy is allowed
  • No more than 25% lymphoma in bone marrow
  • No circulating malignant cells on blood smear
  • No CNS involvement by lymphoma
  • No HIV- or AIDS-related lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 17

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3

Hepatic

  • Transaminases less than 2 times normal

Renal

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular

  • LVEF at least 45%

Pulmonary

  • Corrected DLCO at least 70% of predicted
  • FEV_1 or FVC greater than 60%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No serious nonmalignant disease or other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior rituximab and recovered
  • No other prior murine antibodies
  • No prior stem cell transplantation
  • No prior radioimmunoconjugate therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior external beam irradiation to more than 25% of the active bone marrow

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 3 weeks since prior anticancer therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Biologinen: filgrastim
Given at a dose of 5 μg/kg, subcutaneously daily, beginning on Day 0 (stem cell transplant day) until white blood cells measure greater than 1500/ul.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Biologinen: rituximab
Intravenous infusion of 250 mg/m2 on treatment days -22 and -14 (day 0 = stem cell transplant).
Lääke: Carmustine
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Carmustine is given at a dose of 300 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period on treatment day -6 (Day 0 = stem cell transplant).
Muut nimet:
  • BCNU
Lääke: cytarabine
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Cytarabine is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 1 hour period, every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • Arabinosyyli
Lääke: etoposide
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Etoposide is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
  • VP-16-213
  • Epidophylotoxin
Lääke: melphalan
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Melphalan is given at a dose of 140 mg/m2 as an intravenous infusion over a 1 hour period on treatment day -1 (Day 0 = stem cell transplant).
Menettely: peripheral blood stem cell transplantation
On day 0, a minimum of 2.0 X 106 CD34+ cells/kg unselected peripheral blood progenitor cells (PBPC) will be reinfused following institutional guidelines for the reinfusion procedure.
Säteily: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patients will receive 90Y2B8 at a variable dose on treatment day -14 (Day 0 = stell cell transplant). The initial dose calculated to deliver no more than 100 cGy to critical organs (liver, lung). Doses will be escalated based on cohort of enrollment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determine the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered with this combination of study treatments
Aikaikkuna: From first study treatment until 30 days after last study treatment.
Dose limiting toxicities observed during and up to 30 days after the last study treatment resulting in the determination of the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered by Y2B8 in combination with high-dose BEAM chemotherapy with autologous mobilized peripheral blood progenitor cell transplant
From first study treatment until 30 days after last study treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Winter J, Inwards D, Spies S, et al.: Zevalin® (90YZ) doses >.5 mCi/kg may be combined with high-dose beam and autotransplant (ASCT). [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 5): A-215, v100, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 99H11
  • NU-99H11
  • IDEC-NU99H11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa