Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy and High-Dose Chemotherapy Followed By Autologous Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

A Phase I Trial Combining IDEC-Y2B8 And High-Dose Beam Chemotherapy With Hematopoietic Progenitor Cell Transplant In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies such as yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan and chemotherapy with autologous stem cell transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well giving yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan with high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant work in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, in terms of absorbed radiation to critical organs, when administered with high-dose chemotherapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine whether the residual radioactivity detected at the time of stem cell reinfusion affects the reinfused cells and delays engraftment in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

  • Radioimmunotherapy: Patients receive rituximab IV followed by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day -22. Patients then receive rituximab IV and IDEC-Y2B8 IV over 10 minutes on day -14.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of IDEC-Y2B8 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • High-dose conditioning regimen: Patients receive BEAM chemotherapy comprising carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 2 hours twice daily and cytarabine IV over 1 hour twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV over 1 hour on day -1.
  • Autologous stem cell transplantation: Autologous peripheral blood stem cells are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.

Patients are followed at 30 days, 3 and 6 months, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 42 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma

    • Relapsed or refractory disease
    • CD20-positive disease
  • Must have received at least 1 prior treatment regimen
  • Complete remission with prior conventional salvage chemotherapy is allowed
  • No more than 25% lymphoma in bone marrow
  • No circulating malignant cells on blood smear
  • No CNS involvement by lymphoma
  • No HIV- or AIDS-related lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 17

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3

Hepatic

  • Transaminases less than 2 times normal

Renal

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular

  • LVEF at least 45%

Pulmonary

  • Corrected DLCO at least 70% of predicted
  • FEV_1 or FVC greater than 60%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No serious nonmalignant disease or other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior rituximab and recovered
  • No other prior murine antibodies
  • No prior stem cell transplantation
  • No prior radioimmunoconjugate therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior external beam irradiation to more than 25% of the active bone marrow

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 3 weeks since prior anticancer therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Biologisch: filgrastim
Given at a dose of 5 μg/kg, subcutaneously daily, beginning on Day 0 (stem cell transplant day) until white blood cells measure greater than 1500/ul.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Biologisch: rituximab
Intravenous infusion of 250 mg/m2 on treatment days -22 and -14 (day 0 = stem cell transplant).
Arzneimittel: Carmustine
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Carmustine is given at a dose of 300 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period on treatment day -6 (Day 0 = stem cell transplant).
Andere Namen:
  • BCNU
Arzneimittel: cytarabine
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Cytarabine is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 1 hour period, every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Arabinosyl
Arzneimittel: etoposide
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Etoposide is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
Andere Namen:
  • Vepesid
  • VP-16
  • VP-16-213
  • Epidophylotoxin
Arzneimittel: melphalan
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Melphalan is given at a dose of 140 mg/m2 as an intravenous infusion over a 1 hour period on treatment day -1 (Day 0 = stem cell transplant).
Verfahren: peripheral blood stem cell transplantation
On day 0, a minimum of 2.0 X 106 CD34+ cells/kg unselected peripheral blood progenitor cells (PBPC) will be reinfused following institutional guidelines for the reinfusion procedure.
Strahlung: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patients will receive 90Y2B8 at a variable dose on treatment day -14 (Day 0 = stell cell transplant). The initial dose calculated to deliver no more than 100 cGy to critical organs (liver, lung). Doses will be escalated based on cohort of enrollment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered with this combination of study treatments
Zeitfenster: From first study treatment until 30 days after last study treatment.
Dose limiting toxicities observed during and up to 30 days after the last study treatment resulting in the determination of the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered by Y2B8 in combination with high-dose BEAM chemotherapy with autologous mobilized peripheral blood progenitor cell transplant
From first study treatment until 30 days after last study treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Winter J, Inwards D, Spies S, et al.: Zevalin® (90YZ) doses >.5 mCi/kg may be combined with high-dose beam and autotransplant (ASCT). [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 5): A-215, v100, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 99H11
  • NU-99H11
  • IDEC-NU99H11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren