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Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy and High-Dose Chemotherapy Followed By Autologous Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

31 de maio de 2012 atualizado por: Northwestern University

A Phase I Trial Combining IDEC-Y2B8 And High-Dose Beam Chemotherapy With Hematopoietic Progenitor Cell Transplant In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies such as yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan and chemotherapy with autologous stem cell transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well giving yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan with high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant work in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, in terms of absorbed radiation to critical organs, when administered with high-dose chemotherapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine whether the residual radioactivity detected at the time of stem cell reinfusion affects the reinfused cells and delays engraftment in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

  • Radioimmunotherapy: Patients receive rituximab IV followed by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day -22. Patients then receive rituximab IV and IDEC-Y2B8 IV over 10 minutes on day -14.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of IDEC-Y2B8 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • High-dose conditioning regimen: Patients receive BEAM chemotherapy comprising carmustine IV over 2 hours on day -6, etoposide IV over 2 hours twice daily and cytarabine IV over 1 hour twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV over 1 hour on day -1.
  • Autologous stem cell transplantation: Autologous peripheral blood stem cells are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.

Patients are followed at 30 days, 3 and 6 months, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 42 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma

    • Relapsed or refractory disease
    • CD20-positive disease
  • Must have received at least 1 prior treatment regimen
  • Complete remission with prior conventional salvage chemotherapy is allowed
  • No more than 25% lymphoma in bone marrow
  • No circulating malignant cells on blood smear
  • No CNS involvement by lymphoma
  • No HIV- or AIDS-related lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 17

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3

Hepatic

  • Transaminases less than 2 times normal

Renal

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min

Cardiovascular

  • LVEF at least 45%

Pulmonary

  • Corrected DLCO at least 70% of predicted
  • FEV_1 or FVC greater than 60%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No serious nonmalignant disease or other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior rituximab and recovered
  • No other prior murine antibodies
  • No prior stem cell transplantation
  • No prior radioimmunoconjugate therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior external beam irradiation to more than 25% of the active bone marrow

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 3 weeks since prior anticancer therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Biológico: filgrastim
Given at a dose of 5 μg/kg, subcutaneously daily, beginning on Day 0 (stem cell transplant day) until white blood cells measure greater than 1500/ul.
Outros nomes:
  • G-CSF
  • fator estimulador de colônia de granulócitos
Biológico: rituximab
Intravenous infusion of 250 mg/m2 on treatment days -22 and -14 (day 0 = stem cell transplant).
Medicamento: Carmustine
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Carmustine is given at a dose of 300 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period on treatment day -6 (Day 0 = stem cell transplant).
Outros nomes:
  • BCNU
Medicamento: cytarabine
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Cytarabine is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 1 hour period, every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • Arabinosil
Medicamento: etoposide
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Etoposide is given at a dose of 100 mg/m2 intravenous infusion over a 2 hour period every 12 hours on treatment days -5, -4, -3, and -2, for a total of 8 doses (Day 0 = stem cell transplant).
Outros nomes:
  • Vepesid
  • VP-16
  • VP-16-213
  • Epidophylotoxin
Medicamento: melphalan
Part of high dose BEAM chemotherapy given on study (a combination of carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan). Melphalan is given at a dose of 140 mg/m2 as an intravenous infusion over a 1 hour period on treatment day -1 (Day 0 = stem cell transplant).
Procedimento: peripheral blood stem cell transplantation
On day 0, a minimum of 2.0 X 106 CD34+ cells/kg unselected peripheral blood progenitor cells (PBPC) will be reinfused following institutional guidelines for the reinfusion procedure.
Radiação: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patients will receive 90Y2B8 at a variable dose on treatment day -14 (Day 0 = stell cell transplant). The initial dose calculated to deliver no more than 100 cGy to critical organs (liver, lung). Doses will be escalated based on cohort of enrollment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered with this combination of study treatments
Prazo: From first study treatment until 30 days after last study treatment.
Dose limiting toxicities observed during and up to 30 days after the last study treatment resulting in the determination of the maximum tolerated dose of absorbed radiation to critical organs delivered by Y2B8 in combination with high-dose BEAM chemotherapy with autologous mobilized peripheral blood progenitor cell transplant
From first study treatment until 30 days after last study treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Winter J, Inwards D, Spies S, et al.: Zevalin® (90YZ) doses >.5 mCi/kg may be combined with high-dose beam and autotransplant (ASCT). [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 5): A-215, v100, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 99H11
  • NU-99H11
  • IDEC-NU99H11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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