Study of Duloxetine in Elderly Patients With Major Depressive Disorder
2007年5月17日 更新者：Eli Lilly and Company
Duloxetine Versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients With Major Depressive Disorder
A study of the safety and efficacy of duloxetine in elderly patients (greater than 65 years old) with major depressive disorder
調査の概要
詳細な説明
Duloxetine 60 mg QD and placebo variable-duration, placebo lead-in period 9 weeks in the acute treatment phase
研究の種類
介入
入学
311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- You must be able to visit the doctor's office for clinic visits, tests, and procedures.
- You must have been diagnosed with major depression, and have had at least one other episode in the past.
Exclusion Criteria:
- You have a current or previous major psychiatric disorder other than depression, such as bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder.
- You have taken a drug within the last 30 days that has not been approved for use by governmental authorities.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Verbal Learning & Recall Test (VLRT)
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Symbol Digit Substitution Test (SDST)
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from 2-Digit Cancellation Test (2DCT)
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Letter-Number Sequencing Test (LNST)
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二次結果の測定
結果測定 |
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Geriatric Depression Scale (GDS)
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) total score
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by response and remission rates
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI Severity) and the HAMD17 subscale scores
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on the painful physical symptoms of depression, as measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS)
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To compare the safety of duloxetine 60 mg QD and placebo using information on vital signs, electrocardiograms (ECGs), treatment-emergent adverse events, discontinuation-emergent adverse events, discontinuation rates and laboratory analyses
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To assess the impact of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on quality of life as measured by the Short-Form (SF-36) Health Survey
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
- Oakes TM, Katona C, Liu P, Robinson M, Raskin J, Greist JH. Safety and tolerability of duloxetine in elderly patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):1-11. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835b09cd.
- Raskin J, Wiltse CG, Dinkel JJ, Walker DJ, Desaiah D, Katona C. Safety and tolerability of duloxetine at 60 mg once daily in elderly patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2008 Feb;28(1):32-8. doi: 10.1097/jcp.0b013e318160738e.
- Wise TN, Wiltse CG, Iosifescu DV, Sheridan M, Xu JY, Raskin J. The safety and tolerability of duloxetine in depressed elderly patients with and without medical comorbidity. Int J Clin Pract. 2007 Aug;61(8):1283-93. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01476.x. Epub 2007 Jun 22.
- Raskin J, Xu JY, Kajdasz DK. Time to response for duloxetine 60 mg once daily versus placebo in elderly patients with major depressive disorder. Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):309-27. doi: 10.1017/S1041610207005649. Epub 2007 Jun 22.
- Raskin J, Wiltse CG, Siegal A, Sheikh J, Xu J, Dinkel JJ, Rotz BT, Mohs RC. Efficacy of duloxetine on cognition, depression, and pain in elderly patients with major depressive disorder: an 8-week, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):900-9. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.900.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月17日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6091
- F1J-MC-HMBV
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