Study of Duloxetine in Elderly Patients With Major Depressive Disorder
17 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetine Versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients With Major Depressive Disorder
A study of the safety and efficacy of duloxetine in elderly patients (greater than 65 years old) with major depressive disorder
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duloxetine 60 mg QD and placebo variable-duration, placebo lead-in period 9 weeks in the acute treatment phase
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- You must be able to visit the doctor's office for clinic visits, tests, and procedures.
- You must have been diagnosed with major depression, and have had at least one other episode in the past.
Exclusion Criteria:
- You have a current or previous major psychiatric disorder other than depression, such as bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder.
- You have taken a drug within the last 30 days that has not been approved for use by governmental authorities.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Verbal Learning & Recall Test (VLRT)
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Symbol Digit Substitution Test (SDST)
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from 2-Digit Cancellation Test (2DCT)
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To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Letter-Number Sequencing Test (LNST)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Geriatric Depression Scale (GDS)
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) total score
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by response and remission rates
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI Severity) and the HAMD17 subscale scores
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To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on the painful physical symptoms of depression, as measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS)
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To compare the safety of duloxetine 60 mg QD and placebo using information on vital signs, electrocardiograms (ECGs), treatment-emergent adverse events, discontinuation-emergent adverse events, discontinuation rates and laboratory analyses
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To assess the impact of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on quality of life as measured by the Short-Form (SF-36) Health Survey
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
- Oakes TM, Katona C, Liu P, Robinson M, Raskin J, Greist JH. Safety and tolerability of duloxetine in elderly patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):1-11. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835b09cd.
- Raskin J, Wiltse CG, Dinkel JJ, Walker DJ, Desaiah D, Katona C. Safety and tolerability of duloxetine at 60 mg once daily in elderly patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2008 Feb;28(1):32-8. doi: 10.1097/jcp.0b013e318160738e.
- Wise TN, Wiltse CG, Iosifescu DV, Sheridan M, Xu JY, Raskin J. The safety and tolerability of duloxetine in depressed elderly patients with and without medical comorbidity. Int J Clin Pract. 2007 Aug;61(8):1283-93. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01476.x. Epub 2007 Jun 22.
- Raskin J, Xu JY, Kajdasz DK. Time to response for duloxetine 60 mg once daily versus placebo in elderly patients with major depressive disorder. Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):309-27. doi: 10.1017/S1041610207005649. Epub 2007 Jun 22.
- Raskin J, Wiltse CG, Siegal A, Sheikh J, Xu J, Dinkel JJ, Rotz BT, Mohs RC. Efficacy of duloxetine on cognition, depression, and pain in elderly patients with major depressive disorder: an 8-week, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):900-9. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.900.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6091
- F1J-MC-HMBV
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