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Study of Duloxetine in Elderly Patients With Major Depressive Disorder

17. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients With Major Depressive Disorder

A study of the safety and efficacy of duloxetine in elderly patients (greater than 65 years old) with major depressive disorder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duloxetine 60 mg QD and placebo variable-duration, placebo lead-in period 9 weeks in the acute treatment phase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • You must be able to visit the doctor's office for clinic visits, tests, and procedures.
  • You must have been diagnosed with major depression, and have had at least one other episode in the past.

Exclusion Criteria:

  • You have a current or previous major psychiatric disorder other than depression, such as bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder.
  • You have taken a drug within the last 30 days that has not been approved for use by governmental authorities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Verbal Learning & Recall Test (VLRT)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Symbol Digit Substitution Test (SDST)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from 2-Digit Cancellation Test (2DCT)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Letter-Number Sequencing Test (LNST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Geriatric Depression Scale (GDS)
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) total score
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by response and remission rates
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI Severity) and the HAMD17 subscale scores
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on the painful physical symptoms of depression, as measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS)
To compare the safety of duloxetine 60 mg QD and placebo using information on vital signs, electrocardiograms (ECGs), treatment-emergent adverse events, discontinuation-emergent adverse events, discontinuation rates and laboratory analyses
To assess the impact of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on quality of life as measured by the Short-Form (SF-36) Health Survey

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6091
  • F1J-MC-HMBV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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