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Study of Duloxetine in Elderly Patients With Major Depressive Disorder

17 mai 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients With Major Depressive Disorder

A study of the safety and efficacy of duloxetine in elderly patients (greater than 65 years old) with major depressive disorder

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Duloxetine 60 mg QD and placebo variable-duration, placebo lead-in period 9 weeks in the acute treatment phase

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • You must be able to visit the doctor's office for clinic visits, tests, and procedures.
  • You must have been diagnosed with major depression, and have had at least one other episode in the past.

Exclusion Criteria:

  • You have a current or previous major psychiatric disorder other than depression, such as bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder.
  • You have taken a drug within the last 30 days that has not been approved for use by governmental authorities.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Verbal Learning & Recall Test (VLRT)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Symbol Digit Substitution Test (SDST)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from 2-Digit Cancellation Test (2DCT)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Letter-Number Sequencing Test (LNST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Geriatric Depression Scale (GDS)
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) total score
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by response and remission rates
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI Severity) and the HAMD17 subscale scores
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on the painful physical symptoms of depression, as measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS)
To compare the safety of duloxetine 60 mg QD and placebo using information on vital signs, electrocardiograms (ECGs), treatment-emergent adverse events, discontinuation-emergent adverse events, discontinuation rates and laboratory analyses
To assess the impact of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on quality of life as measured by the Short-Form (SF-36) Health Survey

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2003

Première publication (Estimation)

12 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6091
  • F1J-MC-HMBV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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