Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Duloxetine in Elderly Patients With Major Depressive Disorder

17. mai 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients With Major Depressive Disorder

A study of the safety and efficacy of duloxetine in elderly patients (greater than 65 years old) with major depressive disorder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duloxetine 60 mg QD and placebo variable-duration, placebo lead-in period 9 weeks in the acute treatment phase

Studietype

Intervensjonell

Registrering

311

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

You must be able to visit the doctor's office for clinic visits, tests, and procedures.
You must have been diagnosed with major depression, and have had at least one other episode in the past.

Exclusion Criteria:

You have a current or previous major psychiatric disorder other than depression, such as bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder.
You have taken a drug within the last 30 days that has not been approved for use by governmental authorities.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Verbal Learning & Recall Test (VLRT)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Symbol Digit Substitution Test (SDST)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from 2-Digit Cancellation Test (2DCT)
To compare the efficacy of duloxetine 60 mg QD & placebo on cognition during acute treatment phase in elderly patients using a composite cognitive score derived from the Letter-Number Sequencing Test (LNST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Geriatric Depression Scale (GDS)
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) total score
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by response and remission rates
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on depression as measured by the Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI Severity) and the HAMD17 subscale scores
To compare the efficacy of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on the painful physical symptoms of depression, as measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS)
To compare the safety of duloxetine 60 mg QD and placebo using information on vital signs, electrocardiograms (ECGs), treatment-emergent adverse events, discontinuation-emergent adverse events, discontinuation rates and laboratory analyses
To assess the impact of treatment with duloxetine 60 mg QD and placebo on quality of life as measured by the Short-Form (SF-36) Health Survey

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

6091
F1J-MC-HMBV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .