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未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるメシル酸イマチニブまたはダサチニブ

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）の治療歴のない患者を対象とした、標準または増量した用量のイマチニブ、またはダサチニブ（BMS-354825）（NSC-732517）に対する分子反応の第IIb相試験

この無作為化第IIB相試験では、メシル酸イマチニブとダサチニブが2つの異なる用量で研究され、未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを確認します. メシル酸イマチニブまたはダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 以前に未治療の慢性骨髄性白血病 (CML) を有する患者における、治療の 12 か月後のブレークポイントクラスター領域 - アベルソンマウス白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ 1 (BCR-ABL) 転写産物の減少によって測定される分子応答率を比較するダサチニブ 100 mg/日またはイマチニブ (STI571、Gleevec) (メシル酸イマチニブ) 400 mg/日で治療されている慢性期。

Ⅱ． イマチニブ (STI571、Gleevec®) の用量を 400 mg/日から 800 mg/日に増加させると、治療の 12 か月後の BCR-ABL 転写産物の減少によって測定されるように、慢性期の未治療のCML。

III. イマチニブ 400 mg/日、イマチニブ 800 mg/日、およびダサチニブ 100 mg/日に対する細胞遺伝学的および血液学的反応の割合を推定すること。

IV. イマチニブとダサチニブで治療された CML 患者の応答に対する誘導体 (der)(9) および der(22) 染色体欠失の予後効果を予備的に評価すること。

V. 治療前と比較した再発または進行時の遺伝子発現の変化を予備的に調査すること。

Ⅵ． 3 つの治療レジメンの毒性の頻度と重症度を推定します。

VII. これらのレジメンで治療された患者の全生存期間と無再発生存期間を予備的に評価すること。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はメシル酸イマチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、4 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者はメシル酸イマチニブ PO を 1 日 2 回 (BID) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 か月間、4 週間ごとに繰り返されます。

ARM III: 患者はダサチニブの PO BID を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は15年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Midwest Cancer Research Group Incorporated
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa、Kansas、アメリカ、66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York、Maine、アメリカ、03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City、Montana、アメリカ、59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4G 2A3
        • Verdun Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、登録前28日以内に得られた骨髄吸引および生検および末梢血カウントに基づいて、慢性期のCMLを持っている必要があります
  • フィラデルフィア染色体または (9;22)転座またはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるBcr-Abl陽性の検査;患者はフィラデルフィア染色体に加えて二次染色体異常を持っている可能性があり、適格なままです
  • -患者はZubrodパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
  • -患者は、ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除いて、CMLの以前の治療を受けてはなりません
  • 患者は、末梢血幹細胞動員のための以前の化学療法レジメンを受けてはなりません。 （動員していない末梢血幹細胞の事前採取は可）
  • 血清ビリルビン =< 2.0 x 施設の正常上限値 (IULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）= <2.0 x IULN
  • 患者 (Southwestern Oncology Group [SWOG] 機関のみ) は、SWOG-9007「Cytogenetic Studies in Leukemia Patients;」に登録する必要があります。治療前の骨髄標本の収集は、登録前の 28 日以内に完了する必要があります。治療前の骨髄標本は、承認された Southwest Oncology Group Cytogenetics Laboratory に提出して、説明に従って細胞遺伝学的分析を行い、骨髄のアリコート (または骨髄吸引がドライタップの場合は末梢血) を蛍光 in situ ハイブリダイゼーションのために提出する必要があります。 (FISH) 分析;プロトコル SWOG-9007 では、CML の加速期または急性期への進行時、または完全な血液学的奏効の喪失時、および患者がこの研究に参加している間は 6 か月ごとに、骨髄標本の提出も必要であることに注意してください。
  • 患者 (SWOG 機関のみ) は、S9910、「白血病集中参照検査室および組織リポジトリ、補助」に登録する必要があります。末梢血と骨髄の標本は、ワシントン州シアトルにある Southwest Oncology Group Lymphoid Leukemia and CML Centralized Laboratory に提出する必要があります。治療前の血液および骨髄標本の収集は、登録前の 28 日以内に完了する必要があります。この研究では、研究開始後のさまざまな時点で末梢血および骨髄標本の提出も必要であることに注意してください。
  • -患者は、登録前の28日以内に大手術を受けてはならず、他の以前の大手術から完全に回復している必要があります
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II のがん、患者が現在完全寛解中、またはその他のがん患者は5年間無病である

  • -患者は、登録前42日以内に心電図（ECG）を取得する必要があり、研究に参加する前に次の心臓症状を持ってはなりません。

    • -制御されていない狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞（MI） 試験開始から6か月以内
    • -先天性QT延長症候群の診断または疑い
    • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
    • エントリー前の心電図で補正された QT (QTc) 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
    • コントロールされていない高血圧

  • 患者は、以下を含む、がんに関係のない重大な出血性疾患の病歴があってはなりません:

    • 先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
    • 1年以内に出血性疾患を獲得した（例えば、抗第VIII因子抗体を獲得した）
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
  • 患者の登録時に、治療機関の名前と識別 (ID) 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、現在 (365 日以内) の治験審査委員会によるこの研究の承認日を確認する必要があります。データベースに入力された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (メシル酸イマチニブ QD)
患者はメシル酸イマチニブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、4 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：メシル酸イマチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • STI571
  • STI-571
実験的：アーム II (BID メシル酸イマチニブ)
患者はメシル酸イマチニブ PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 か月間、4 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：メシル酸イマチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • STI571
  • STI-571
実験的：アーム III (ダサチニブ)
患者はダサチニブ PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、4 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での分子反応率
時間枠：治療前と治療12ヶ月後
各患者の分子反応を評価するためのベースライン値として、治療前のベースライン bcr-abl/bcr 比の中央値を使用しました。 分子反応の基準は次のとおりです。 2) 血液学的反応の基準を満たしている; 3) 12 か月後の bcr-abl/bcr 比率は、治療前の比率の 10,000 分の 1 でなければなりません。
治療前と治療12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応
時間枠：治療開始から1ヶ月
血液学的反応は、患者の血球数が正常に戻るかどうかを評価します
治療開始から1ヶ月
2年全生存（OS）
時間枠：1 年目は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は 1 年ごと
全生存期間は、研究への登録日から何らかの原因による死亡まで測定され、生存が最後に確認された患者の最後の接触日で観察が打ち切られました。
1 年目は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は 1 年ごと
2年間無再発生存
時間枠：1 年目は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年
無再発生存期間は、血液学的完全寛解が記録された（確認されていない可能性がある）日から、血液学的完全寛解が失われるまで、または何らかの原因による死亡まで測定されます。 観察は、血液学的完全寛解の喪失の報告で生存が最後に確認された患者の最後の接触の日に打ち切られる。
1 年目は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年
毒性
時間枠：患者は、最初の年は毎月 4 週間ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年、有害事象について評価されました。
特定の種類の有害事象ごとに、治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
患者は、最初の年は毎月 4 週間ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年、有害事象について評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Druker、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年8月15日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2003年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月6日

最初の投稿 (推定)

2003年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00764 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0325 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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