Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu lub dazatynib w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy IIb odpowiedzi molekularnej na imatynib w standardowych lub zwiększonych dawkach lub dazatynib (BMS-354825) (NSC-732517) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej

To randomizowane badanie fazy IIB bada mesylan imatynibu w dwóch różnych dawkach i dazatynib, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej. Mesylan imatinibu lub dazatynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby porównać wskaźniki odpowiedzi molekularnej, mierzone zmniejszeniem regionu klastrów punktów przerwania - transkryptów homologu 1 wirusa mysiej białaczki Abelsona (BCR-ABL) po 12 miesiącach leczenia, u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazy przewlekłej, którzy są leczeni dazatynibem w dawce 100 mg/dobę lub imatynibem (STI571, Gleevec) (mesylan imatynibu) 400 mg/dobę.

II. Celem sprawdzenia, czy zwiększenie dawki imatynibu (STI571, Gleevec®) z 400 mg/dobę do 800 mg/dobę zwiększa szybkość odpowiedzi molekularnej, mierzonej zmniejszeniem liczby transkryptów BCR-ABL po 12 miesiącach leczenia, u pacjentów z wcześniej nieleczona CML w fazie przewlekłej.

III. Oszacowanie częstości odpowiedzi cytogenetycznych i hematologicznych na imatynib w dawce 400 mg/dobę, imatynib w dawce 800 mg/dobę i dazatynib w dawce 100 mg/dobę.

IV. Wstępna ocena prognostycznego wpływu delecji chromosomowych pochodnych (der)(9) i der(22) na odpowiedź u pacjentów z CML leczonych imatynibem i dazatynibem.

V. Wstępne zbadanie zmian w ekspresji genów przy nawrocie lub progresji w porównaniu z leczeniem wstępnym.

VI. Aby oszacować częstość i nasilenie toksyczności trzech schematów leczenia.

VII. Wstępna ocena przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie (BID). Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA III: Pacjenci otrzymują dazatynib PO BID. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4G 2A3
        • Verdun Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Midwest Cancer Research Group Incorporated
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć CML w fazie przewlekłej na podstawie aspiracji szpiku kostnego i biopsji oraz morfologii krwi obwodowej uzyskanych w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą zostać zarejestrowani do tego badania w ciągu 180 dni od daty pierwszego rozpoznania CML, w oparciu o analizę cytogenetyczną lub molekularną krwi obwodowej lub szpiku kostnego, wykazującą obecność chromosomu Philadelphia lub wariantów (9;22) translokacja lub pozytywny wynik testu na obecność Bcr-Abl metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR); pacjenci mogą mieć wtórne nieprawidłowości chromosomalne oprócz chromosomu Philadelphia i kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni na CML z wyjątkiem hydroksymocznika i (lub) anagrelidu
  • Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej żadnego schematu chemioterapii w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej; (dozwolone jest wcześniejsze pobranie niezmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2,0 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT)/transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy =< 2,0 x IULN
  • Pacjenci (tylko instytucje Southwestern Oncology Group [SWOG]) muszą być zarejestrowani w SWOG-9007, „Cytogenetic Studies in Leukemia Pacjentów”; pobranie próbki szpiku kostnego przed leczeniem musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją; próbka szpiku kostnego przed leczeniem musi zostać przekazana do zatwierdzonego laboratorium cytogenetycznego Southwest Oncology Group w celu przeprowadzenia analizy cytogenetycznej zgodnie z opisem, a podwielokrotność szpiku kostnego (lub krwi obwodowej, jeśli aspiracja szpiku pochodzi z suchego kranu) musi zostać przesłana do fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ analiza (FISH); należy zauważyć, że protokół SWOG-9007 wymaga również dostarczania próbek szpiku kostnego w czasie progresji do fazy akceleracji lub fazy blastycznej CML lub utraty całkowitej odpowiedzi hematologicznej oraz co sześć miesięcy, gdy pacjent jest w tym badaniu
  • Pacjenci (tylko instytucje SWOG) muszą być zarejestrowani pod numerem S9910, „Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Acillary”; próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego należy dostarczyć do Southwest Oncology Group Lymphoid Leukemia and CML Centralized Laboratory w Seattle w stanie Waszyngton; pobieranie próbek krwi i szpiku przed leczeniem musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją; należy zauważyć, że to badanie wymaga również dostarczenia próbek krwi obwodowej i szpiku kostnego w różnych momentach po rozpoczęciu badania
  • Pacjenci nie mogą przechodzić poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją i muszą być w pełni wyzdrowieni po jakiejkolwiek innej wcześniejszej poważnej operacji
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat

  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 42 dni przed rejestracją i nie mogą mieć żadnego z następujących objawów sercowych przed włączeniem do badania:

    • Niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT
    • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
    • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie przed wejściem (> 450 ms)
    • Niekontrolowane nadciśnienie

  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie istotnej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem, w tym:

    • Wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda)
    • Nabyta skaza krwotoczna w ciągu jednego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII)
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny (ID) instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję odwoławczą została wprowadzony do bazy danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (QD mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu doustnie QD. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Eksperymentalny: Ramię II (BID mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO BID. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Eksperymentalny: Ramię III (dazatynib)
Pacjenci otrzymują dazatynib PO BID. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 12 miesiącach leczenia
Wartość mediany wyjściowego stosunku bcr-abl/bcr z okresu przed leczeniem wykorzystano jako wartość wyjściową do oceny odpowiedzi molekularnej każdego pacjenta. Kryteriami odpowiedzi molekularnej były: 1) niepowodzenie leczenia w trakcie lub przed 12-miesięczną oceną; 2) spełnił kryteria odpowiedzi hematoologicznej; 3) racja bcr-abl/bcr w wieku 12 miesięcy musi być 10 000 razy mniejsza niż przed leczeniem.
przed leczeniem i po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź hematologiczna ocenia, czy morfologia krwi pacjentów powraca do normy
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez pierwszy rok, co sześć miesięcy w latach 2 i 3 oraz corocznie w latach 4 i 5
Całkowite przeżycie mierzono od daty rejestracji do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny z obserwacjami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, o których wiadomo, że żyją.
Co trzy miesiące przez pierwszy rok, co sześć miesięcy w latach 2 i 3 oraz corocznie w latach 4 i 5
Dwuletnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok, co pół roku przez 2 i 3 rok, corocznie przez 4 i 5 rok
Czas przeżycia bez nawrotu choroby mierzy się od daty udokumentowanej (ewentualnie niepotwierdzonej) całkowitej remisji hematologicznej do utraty całkowitej remisji hematologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Obserwacje są cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, o których wiadomo, że żyją, z raportem o utracie całkowitej remisji hematologicznej.
co 3 miesiące przez pierwszy rok, co pół roku przez 2 i 3 rok, corocznie przez 4 i 5 rok
Toksyczność
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych co miesiąc co 4 tygodnie przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez lata 2 i 3 oraz co roku przez lata 4 i 5.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, które są związane z badanym lekiem według danego rodzaju zdarzenia niepożądanego
Pacjenci byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych co miesiąc co 4 tygodnie przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez lata 2 i 3 oraz co roku przez lata 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Druker, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00764 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0325 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj