A Phase 2 Study of Trabectedin (Yondelis) in Adult Male Participants With Advanced Prostate Cancer
Phase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of trabectedin (ET-743) in adult male participants with advanced metastatic (spread of cancer cells from one part of the body to another) prostate cancer.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center and Phase 2 study in adult male participants with advanced metastatic prostate cancer.
The study consists of 3 parts: Screening (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment (consists of 4-week dosing cycles wherein trabectedin will be administered as intravenously at a dose of either 0.58 milligram per square meter [mg/m^2] weekly 3-hour infusion, or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks 24-hour infusion); and Follow-up (until survival after the first dose of trabectedin).
Participants will discontinue study treatment at disease progression or unacceptable toxicity unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from trabectedin.
Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 72 hours of therapy on Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Radiographically documented metastatic disease
- Surgical or chemical castration
- Prostate-specific antigen greater than or equal to (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2
- Androgen Independent disease
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy or radiation therapy that was terminated at least 4 weeks before study entry
- Treatment with extensive external beam radiation therapy or radionuclide therapy within 6 weeks of study entry (palliative radiation involving less than 20 percent of bone marrow reserves must have been completed at least 4 weeks before study entry)
- Participant not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions as : Uncontrolled congestive heart failure or history of myocardial infection or active angina pectoris within six months preceding registration; active infectious process; chronic active liver disease, including chronic Hepatitis B, chronic Hepatitis C, or cirrhosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Trabectedin 0.58 milligram per square meter (mg/m^2)
Trabectedin will be administered as 3-hour intravenous infusion at dose of 0.58 mg/m^2 weekly on Day 1, 8 and 15 in 28-day cycle and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
|
|
実験的：Trabectedin 1.5 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.5 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
|
|
実験的：Trabectedin 1.2 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.2 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
時間枠：Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
The PSA response will be evaluated according to National Cancer Institute PSA Working Group criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement, that is, at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
|
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration of Prostate-Specific Antigen Response
時間枠：Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response will be analyzed in all participants for whom a response will be observed.
The Duration of a PSA response is the time from a PSA response to PSA progression.
|
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
|
Time to disease progression
時間枠：Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
Time to disease progression is defined as the time period, from initiation of study treatment until documentation of disease progression.
If participant will discontinue the study or lost to follow-up without progression or receive further anticancer therapy after study treatment discontinuation in absence of progression, time to progression will be censored at the time of the last PSA evaluation recorded.
|
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。