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A Phase 2 Study of Trabectedin (Yondelis) in Adult Male Participants With Advanced Prostate Cancer

7. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Phase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of trabectedin (ET-743) in adult male participants with advanced metastatic (spread of cancer cells from one part of the body to another) prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center and Phase 2 study in adult male participants with advanced metastatic prostate cancer. The study consists of 3 parts: Screening (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment (consists of 4-week dosing cycles wherein trabectedin will be administered as intravenously at a dose of either 0.58 milligram per square meter [mg/m^2] weekly 3-hour infusion, or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks 24-hour infusion); and Follow-up (until survival after the first dose of trabectedin). Participants will discontinue study treatment at disease progression or unacceptable toxicity unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from trabectedin. Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 72 hours of therapy on Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Radiographically documented metastatic disease
  • Surgical or chemical castration
  • Prostate-specific antigen greater than or equal to (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2
  • Androgen Independent disease

Exclusion Criteria:

  • Treatment with chemotherapy or radiation therapy that was terminated at least 4 weeks before study entry
  • Treatment with extensive external beam radiation therapy or radionuclide therapy within 6 weeks of study entry (palliative radiation involving less than 20 percent of bone marrow reserves must have been completed at least 4 weeks before study entry)
  • Participant not employing adequate contraception
  • Other serious illness or medical conditions as : Uncontrolled congestive heart failure or history of myocardial infection or active angina pectoris within six months preceding registration; active infectious process; chronic active liver disease, including chronic Hepatitis B, chronic Hepatitis C, or cirrhosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin 0.58 milligram per square meter (mg/m^2)
Trabectedin will be administered as 3-hour intravenous infusion at dose of 0.58 mg/m^2 weekly on Day 1, 8 and 15 in 28-day cycle and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Yondelis
  • ET-743
Experimental: Trabectedin 1.5 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.5 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Yondelis
  • ET-743
Experimental: Trabectedin 1.2 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.2 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Yondelis
  • ET-743

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Zeitfenster: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
The PSA response will be evaluated according to National Cancer Institute PSA Working Group criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement, that is, at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Prostate-Specific Antigen Response
Zeitfenster: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response will be analyzed in all participants for whom a response will be observed. The Duration of a PSA response is the time from a PSA response to PSA progression.
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
Time to disease progression
Zeitfenster: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
Time to disease progression is defined as the time period, from initiation of study treatment until documentation of disease progression. If participant will discontinue the study or lost to follow-up without progression or receive further anticancer therapy after study treatment discontinuation in absence of progression, time to progression will be censored at the time of the last PSA evaluation recorded.
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101850
  • ET-B-025-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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