A Phase 2 Study of Trabectedin (Yondelis) in Adult Male Participants With Advanced Prostate Cancer
7 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Phase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of trabectedin (ET-743) in adult male participants with advanced metastatic (spread of cancer cells from one part of the body to another) prostate cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center and Phase 2 study in adult male participants with advanced metastatic prostate cancer.
The study consists of 3 parts: Screening (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment (consists of 4-week dosing cycles wherein trabectedin will be administered as intravenously at a dose of either 0.58 milligram per square meter [mg/m^2] weekly 3-hour infusion, or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks 24-hour infusion); and Follow-up (until survival after the first dose of trabectedin).
Participants will discontinue study treatment at disease progression or unacceptable toxicity unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from trabectedin.
Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 72 hours of therapy on Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Radiographically documented metastatic disease
- Surgical or chemical castration
- Prostate-specific antigen greater than or equal to (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2
- Androgen Independent disease
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy or radiation therapy that was terminated at least 4 weeks before study entry
- Treatment with extensive external beam radiation therapy or radionuclide therapy within 6 weeks of study entry (palliative radiation involving less than 20 percent of bone marrow reserves must have been completed at least 4 weeks before study entry)
- Participant not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions as : Uncontrolled congestive heart failure or history of myocardial infection or active angina pectoris within six months preceding registration; active infectious process; chronic active liver disease, including chronic Hepatitis B, chronic Hepatitis C, or cirrhosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trabectedin 0.58 milligram per square meter (mg/m^2)
Trabectedin will be administered as 3-hour intravenous infusion at dose of 0.58 mg/m^2 weekly on Day 1, 8 and 15 in 28-day cycle and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
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Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Otros nombres:
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Experimental: Trabectedin 1.5 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.5 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
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Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Otros nombres:
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Experimental: Trabectedin 1.2 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.2 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
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Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Periodo de tiempo: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
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The PSA response will be evaluated according to National Cancer Institute PSA Working Group criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement, that is, at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
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Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Prostate-Specific Antigen Response
Periodo de tiempo: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
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Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response will be analyzed in all participants for whom a response will be observed.
The Duration of a PSA response is the time from a PSA response to PSA progression.
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Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
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Time to disease progression
Periodo de tiempo: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
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Time to disease progression is defined as the time period, from initiation of study treatment until documentation of disease progression.
If participant will discontinue the study or lost to follow-up without progression or receive further anticancer therapy after study treatment discontinuation in absence of progression, time to progression will be censored at the time of the last PSA evaluation recorded.
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Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR101850
- ET-B-025-02
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