A Phase 2 Study of Trabectedin (Yondelis) in Adult Male Participants With Advanced Prostate Cancer
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Phase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of trabectedin (ET-743) in adult male participants with advanced metastatic (spread of cancer cells from one part of the body to another) prostate cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center and Phase 2 study in adult male participants with advanced metastatic prostate cancer.
The study consists of 3 parts: Screening (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment (consists of 4-week dosing cycles wherein trabectedin will be administered as intravenously at a dose of either 0.58 milligram per square meter [mg/m^2] weekly 3-hour infusion, or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks 24-hour infusion); and Follow-up (until survival after the first dose of trabectedin).
Participants will discontinue study treatment at disease progression or unacceptable toxicity unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from trabectedin.
Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 72 hours of therapy on Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Radiographically documented metastatic disease
- Surgical or chemical castration
- Prostate-specific antigen greater than or equal to (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2
- Androgen Independent disease
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy or radiation therapy that was terminated at least 4 weeks before study entry
- Treatment with extensive external beam radiation therapy or radionuclide therapy within 6 weeks of study entry (palliative radiation involving less than 20 percent of bone marrow reserves must have been completed at least 4 weeks before study entry)
- Participant not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions as : Uncontrolled congestive heart failure or history of myocardial infection or active angina pectoris within six months preceding registration; active infectious process; chronic active liver disease, including chronic Hepatitis B, chronic Hepatitis C, or cirrhosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabectedin 0.58 milligram per square meter (mg/m^2)
Trabectedin will be administered as 3-hour intravenous infusion at dose of 0.58 mg/m^2 weekly on Day 1, 8 and 15 in 28-day cycle and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trabectedin 1.5 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.5 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trabectedin 1.2 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.2 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Ramy czasowe: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
The PSA response will be evaluated according to National Cancer Institute PSA Working Group criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement, that is, at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
|
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of Prostate-Specific Antigen Response
Ramy czasowe: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response will be analyzed in all participants for whom a response will be observed.
The Duration of a PSA response is the time from a PSA response to PSA progression.
|
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
|
Time to disease progression
Ramy czasowe: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
Time to disease progression is defined as the time period, from initiation of study treatment until documentation of disease progression.
If participant will discontinue the study or lost to follow-up without progression or receive further anticancer therapy after study treatment discontinuation in absence of progression, time to progression will be censored at the time of the last PSA evaluation recorded.
|
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR101850
- ET-B-025-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .