Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Study of Trabectedin (Yondelis) in Adult Male Participants With Advanced Prostate Cancer

7 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Phase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of trabectedin (ET-743) in adult male participants with advanced metastatic (spread of cancer cells from one part of the body to another) prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center and Phase 2 study in adult male participants with advanced metastatic prostate cancer. The study consists of 3 parts: Screening (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment (consists of 4-week dosing cycles wherein trabectedin will be administered as intravenously at a dose of either 0.58 milligram per square meter [mg/m^2] weekly 3-hour infusion, or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks 24-hour infusion); and Follow-up (until survival after the first dose of trabectedin). Participants will discontinue study treatment at disease progression or unacceptable toxicity unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from trabectedin. Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 72 hours of therapy on Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Radiographically documented metastatic disease
  • Surgical or chemical castration
  • Prostate-specific antigen greater than or equal to (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2
  • Androgen Independent disease

Exclusion Criteria:

  • Treatment with chemotherapy or radiation therapy that was terminated at least 4 weeks before study entry
  • Treatment with extensive external beam radiation therapy or radionuclide therapy within 6 weeks of study entry (palliative radiation involving less than 20 percent of bone marrow reserves must have been completed at least 4 weeks before study entry)
  • Participant not employing adequate contraception
  • Other serious illness or medical conditions as : Uncontrolled congestive heart failure or history of myocardial infection or active angina pectoris within six months preceding registration; active infectious process; chronic active liver disease, including chronic Hepatitis B, chronic Hepatitis C, or cirrhosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabectedin 0.58 milligram per square meter (mg/m^2)
Trabectedin will be administered as 3-hour intravenous infusion at dose of 0.58 mg/m^2 weekly on Day 1, 8 and 15 in 28-day cycle and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Trabectedin
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
  • Yondelis
  • ET-743
Experimenteel: Trabectedin 1.5 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.5 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Trabectedin
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
  • Yondelis
  • ET-743
Experimenteel: Trabectedin 1.2 mg/m^2
Trabectedin will be administered at dose of 1.2 mg/m^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Trabectedin
Trabectedin will be administered intravenously as either 0.58 milligram per square meter (mg/m^2) weekly as 3-hour infusion or 1.5 mg/m^2 or 1.2 mg/m^2 every three weeks as 24-hour infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
  • Yondelis
  • ET-743

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Tijdsspanne: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
The PSA response will be evaluated according to National Cancer Institute PSA Working Group criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement, that is, at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Prostate-Specific Antigen Response
Tijdsspanne: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response will be analyzed in all participants for whom a response will be observed. The Duration of a PSA response is the time from a PSA response to PSA progression.
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
Time to disease progression
Tijdsspanne: Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years
Time to disease progression is defined as the time period, from initiation of study treatment until documentation of disease progression. If participant will discontinue the study or lost to follow-up without progression or receive further anticancer therapy after study treatment discontinuation in absence of progression, time to progression will be censored at the time of the last PSA evaluation recorded.
Day 1 of each cycle until first documented disease progression up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

PharmaMar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR101850
  • ET-B-025-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Trabectedin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren