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Intensive Neoadjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients Undergoing Surgical Resection for High-Risk Hepatoblastoma

2014年6月23日 更新者：University of Leicester

Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant chemotherapy works in treating young patients who are undergoing surgical resection for high-risk hepatoblastoma.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection.
  • Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy.
  • Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients.
  • Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease.

Secondary

  • Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity).
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients.
  • Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients.
  • Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery.

Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24.

Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation.
  • Adjuvant chemotherapy*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses.

NOTE: *Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy.

Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester、England、イギリス、LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • フランス
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed hepatoblastoma

  • High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following:

    • Tumor involving all 4 hepatic sections
    • Evidence of abdominal extrahepatic disease
    • Presence of metastases
    • Alpha-fetoprotein < 100 ng/mL at diagnosis
  • Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days
  • No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Under 18

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • AST and/or ALT ≤ 3 times normal

Renal

  • Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 29% OR
  • Ejection fraction ≥ 40%

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss
  • No other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for hepatoblastoma

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Rate of complete remission after completion of study therapy

二次結果の測定

結果測定
全生存
イベントフリーサバイバル
完全切除率
Response rate to preoperative chemotherapy
Rate of grade 2 cardiac and renal, grade 3 otological, and grade 4 nonhematological toxicity as assessed during and after completion of study therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leicester

捜査官

  • スタディチェア：Margaret Childs、Children's Cancer and Leukaemia Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000350221
  • SIOP-SIOPEL-4
  • EU-20336
  • CCLG-LT-2004-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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