Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensive Neoadjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients Undergoing Surgical Resection for High-Risk Hepatoblastoma

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Leicester

Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant chemotherapy works in treating young patients who are undergoing surgical resection for high-risk hepatoblastoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection.
  • Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy.
  • Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients.
  • Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease.

Secondary

  • Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity).
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients.
  • Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients.
  • Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery.

Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24.

Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation.
  • Adjuvant chemotherapy*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses.

NOTE: *Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy.

Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed hepatoblastoma

  • High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following:

    • Tumor involving all 4 hepatic sections
    • Evidence of abdominal extrahepatic disease
    • Presence of metastases
    • Alpha-fetoprotein < 100 ng/mL at diagnosis
  • Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days
  • No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Under 18

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • AST and/or ALT ≤ 3 times normal

Renal

  • Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 29% OR
  • Ejection fraction ≥ 40%

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss
  • No other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for hepatoblastoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Rate of complete remission after completion of study therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przetrwanie bez zdarzeń
Całkowity wskaźnik resekcji
Response rate to preoperative chemotherapy
Rate of grade 2 cardiac and renal, grade 3 otological, and grade 4 nonhematological toxicity as assessed during and after completion of study therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margaret Childs, Children's Cancer and Leukaemia Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000350221
  • SIOP-SIOPEL-4
  • EU-20336
  • CCLG-LT-2004-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj