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Intensive Neoadjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients Undergoing Surgical Resection for High-Risk Hepatoblastoma

2014년 6월 23일 업데이트: University of Leicester

Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant chemotherapy works in treating young patients who are undergoing surgical resection for high-risk hepatoblastoma.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

간 암

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection.
Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy.
Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients.
Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease.

Secondary

Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity).
Determine the toxicity of this regimen in these patients.
Determine the response rate in patients treated with this regimen.
Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients.
Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients.
Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery.

Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24.

Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.

Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation.
Adjuvant chemotherapy*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses.

NOTE: *Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy.

Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, NL-1100 DE
    - Emma Kinderziekenhuis
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
영국
- England
  - Birmingham, England, 영국, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, 영국, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Leicester, England, 영국, LE1 6TH
    - Children's Cancer and Leukaemia Group
  - Liverpool, England, 영국, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, 영국, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London, England, 영국, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, 영국, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, 영국, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
프랑스
- - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed hepatoblastoma
High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following:
- Tumor involving all 4 hepatic sections
- Evidence of abdominal extrahepatic disease
- Presence of metastases
- Alpha-fetoprotein < 100 ng/mL at diagnosis
Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days
No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

Under 18

Performance status

Not specified

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Not specified

Hepatic

AST and/or ALT ≤ 3 times normal

Renal

Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

Shortening fraction ≥ 29% OR
Ejection fraction ≥ 40%

Other

Not pregnant
Negative pregnancy test
No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss
No other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

No prior chemotherapy

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

Not specified

Other

No prior therapy for hepatoblastoma

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Rate of complete remission after completion of study therapy

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
사건 없는 생존
완전 절제율
Response rate to preoperative chemotherapy
Rate of grade 2 cardiac and renal, grade 3 otological, and grade 4 nonhematological toxicity as assessed during and after completion of study therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

수사관

연구 의자: Margaret Childs, Children's Cancer and Leukaemia Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000350221
SIOP-SIOPEL-4
EU-20336
CCLG-LT-2004-09

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