Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensive Neoadjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients Undergoing Surgical Resection for High-Risk Hepatoblastoma

23. června 2014 aktualizováno: University of Leicester

Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant chemotherapy works in treating young patients who are undergoing surgical resection for high-risk hepatoblastoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection.
  • Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy.
  • Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients.
  • Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease.

Secondary

  • Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity).
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients.
  • Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients.
  • Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery.

Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24.

Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.

  • Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation.
  • Adjuvant chemotherapy*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses.

NOTE: *Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy.

Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 6TH
        • Children's Cancer and Leukaemia Group
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed hepatoblastoma

  • High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following:

    • Tumor involving all 4 hepatic sections
    • Evidence of abdominal extrahepatic disease
    • Presence of metastases
    • Alpha-fetoprotein < 100 ng/mL at diagnosis
  • Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days
  • No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Under 18

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • AST and/or ALT ≤ 3 times normal

Renal

  • Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 29% OR
  • Ejection fraction ≥ 40%

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss
  • No other condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for hepatoblastoma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rate of complete remission after completion of study therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez událostí
Míra kompletní resekce
Response rate to preoperative chemotherapy
Rate of grade 2 cardiac and renal, grade 3 otological, and grade 4 nonhematological toxicity as assessed during and after completion of study therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret Childs, Children's Cancer and Leukaemia Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000350221
  • SIOP-SIOPEL-4
  • EU-20336
  • CCLG-LT-2004-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit