- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00077389
Intensive Neoadjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients Undergoing Surgical Resection for High-Risk Hepatoblastoma
Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant chemotherapy works in treating young patients who are undergoing surgical resection for high-risk hepatoblastoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection.
- Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy.
- Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients.
- Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease.
Secondary
- Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity).
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the response rate in patients treated with this regimen.
- Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients.
- Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients.
- Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
- Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery.
Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24.
Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.
- Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation.
- Adjuvant chemotherapy*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses.
NOTE: *Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy.
Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 6TH
- Children's Cancer and Leukaemia Group
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Соединенное Королевство, W1T 3AA
- Middlesex Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed hepatoblastoma
High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following:
- Tumor involving all 4 hepatic sections
- Evidence of abdominal extrahepatic disease
- Presence of metastases
- Alpha-fetoprotein < 100 ng/mL at diagnosis
- Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days
- No recurrent disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Under 18
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- AST and/or ALT ≤ 3 times normal
Renal
- Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min
Cardiovascular
- Shortening fraction ≥ 29% OR
- Ejection fraction ≥ 40%
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss
- No other condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- No prior therapy for hepatoblastoma
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Rate of complete remission after completion of study therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Общая выживаемость
|
Бессобытийное выживание
|
Полная скорость резекции
|
Response rate to preoperative chemotherapy
|
Rate of grade 2 cardiac and renal, grade 3 otological, and grade 4 nonhematological toxicity as assessed during and after completion of study therapy
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Margaret Childs, Children's Cancer and Leukaemia Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zsiros J, Brugieres L, Brock P, Roebuck D, Maibach R, Zimmermann A, Childs M, Pariente D, Laithier V, Otte JB, Branchereau S, Aronson D, Rangaswami A, Ronghe M, Casanova M, Sullivan M, Morland B, Czauderna P, Perilongo G; International Childhood Liver Tumours Strategy Group (SIOPEL). Dose-dense cisplatin-based chemotherapy and surgery for children with high-risk hepatoblastoma (SIOPEL-4): a prospective, single-arm, feasibility study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):834-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70272-9. Epub 2013 Jul 4.
- Weeda VB, Murawski M, McCabe AJ, Maibach R, Brugieres L, Roebuck D, Fabre M, Zimmermann A, Otte JB, Sullivan M, Perilongo G, Childs M, Brock P, Zsiros J, Plaschkes J, Czauderna P, Aronson DC. Fibrolamellar variant of hepatocellular carcinoma does not have a better survival than conventional hepatocellular carcinoma--results and treatment recommendations from the Childhood Liver Tumour Strategy Group (SIOPEL) experience. Eur J Cancer. 2013 Aug;49(12):2698-704. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.012. Epub 2013 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования печени
- Гепатобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Карбоплатин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000350221
- SIOP-SIOPEL-4
- EU-20336
- CCLG-LT-2004-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный