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3-AP Plus Cisplatin in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

2013年10月7日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study Of Triapine In Combination With Cisplatin Esophageal Carcinoma

Drugs used in chemotherapy, such as 3-AP and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may help cisplatin kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug. This phase II trial is studying how well giving 3-AP together with cisplatin works in treating patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.

調査の概要

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate in patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with 3-AP (Triapine) and cisplatin.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine the duration of response and overall survival of patients treated with this regimen.

III. Determine the palliative benefits with regard to dysphagia in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-39 patients will be accrued for this study within 20 months.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • Metastatic or recurrent disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Outside prior irradiation port
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm ^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • Creatine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin)
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No active second malignancy
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP or other study agents
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • At least 1 year since prior platinum-derivative agents
  • No prior chemotherapy for metastatic or recurrent esophageal cancer
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment (triapine and cisplatin)
Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
与えられた IV
与えられた IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete response rate
時間枠:Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years
Objective response rate (CR + PR)
時間枠:Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年まで
Kaplan-Meier 推定値が決定されます。
2年まで
Progression-free survival
時間枠:From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Kaplan-Meier estimates will be determined.
From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Duration of response
時間枠:From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
Number of patients with various treatment-related toxicities assessed using NCI CTCAE version 3.0
時間枠:Up to 2 years
Up to 2 years
Number of patients with improvement of dysphagia
時間枠:Up to 2 years
Up to 2 years
Duration of improvement of dysphagia
時間枠:Up to 2 years
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann Mauer、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月7日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02576 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000352307
  • UCCRC-12765A
  • NCI-6285
  • 12765A (その他の識別子:University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6285 (その他の識別子:CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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