3-AP Plus Cisplatin in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus or Gastroesophageal Junction
7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Study Of Triapine In Combination With Cisplatin Esophageal Carcinoma
Drugs used in chemotherapy, such as 3-AP and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
3-AP may help cisplatin kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.
This phase II trial is studying how well giving 3-AP together with cisplatin works in treating patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate in patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with 3-AP (Triapine) and cisplatin.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine the duration of response and overall survival of patients treated with this regimen.
III. Determine the palliative benefits with regard to dysphagia in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for up to 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-39 patients will be accrued for this study within 20 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
- Metastatic or recurrent disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Outside prior irradiation port
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 50-100%
- More than 6 months
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm ^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin normal
- Creatine normal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- No prior myocardial infarction
- No unstable angina
- No cardiac arrhythmia
- No uncontrolled congestive heart failure
- No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
- No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin)
- No other concurrent uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No active second malignancy
- No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP or other study agents
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- At least 1 year since prior platinum-derivative agents
- No prior chemotherapy for metastatic or recurrent esophageal cancer
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment (triapine and cisplatin)
Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4.
Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion.
Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Dato IV
Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complete response rate
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
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Up to 2 years
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Objective response rate (CR + PR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
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Up to 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Saranno determinate le stime di Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Progression-free survival
Lasso di tempo: From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
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Kaplan-Meier estimates will be determined.
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From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
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Duration of response
Lasso di tempo: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
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From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
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Number of patients with various treatment-related toxicities assessed using NCI CTCAE version 3.0
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Number of patients with improvement of dysphagia
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Duration of improvement of dysphagia
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02576 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000352307
- UCCRC-12765A
- NCI-6285
- 12765A (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- 6285 (Altro identificatore: CTEP)
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