Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-AP Plus Cisplatin in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

7 октября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study Of Triapine In Combination With Cisplatin Esophageal Carcinoma

Drugs used in chemotherapy, such as 3-AP and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may help cisplatin kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug. This phase II trial is studying how well giving 3-AP together with cisplatin works in treating patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.

Обзор исследования

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate in patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with 3-AP (Triapine) and cisplatin.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine the duration of response and overall survival of patients treated with this regimen.

III. Determine the palliative benefits with regard to dysphagia in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-39 patients will be accrued for this study within 20 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • Metastatic or recurrent disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Outside prior irradiation port
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm ^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • Creatine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin)
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No active second malignancy
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP or other study agents
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • At least 1 year since prior platinum-derivative agents
  • No prior chemotherapy for metastatic or recurrent esophageal cancer
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (triapine and cisplatin)
Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Учитывая IV
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete response rate
Временное ограничение: Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years
Objective response rate (CR + PR)
Временное ограничение: Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Будут определены оценки Каплана-Мейера.
До 2 лет
Progression-free survival
Временное ограничение: From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Kaplan-Meier estimates will be determined.
From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Duration of response
Временное ограничение: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
Number of patients with various treatment-related toxicities assessed using NCI CTCAE version 3.0
Временное ограничение: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of patients with improvement of dysphagia
Временное ограничение: Up to 2 years
Up to 2 years
Duration of improvement of dysphagia
Временное ограничение: Up to 2 years
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02576 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000352307
  • UCCRC-12765A
  • NCI-6285
  • 12765A (Другой идентификатор: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6285 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться