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3-AP Plus Cisplatin in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

7 de outubro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study Of Triapine In Combination With Cisplatin Esophageal Carcinoma

Drugs used in chemotherapy, such as 3-AP and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may help cisplatin kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug. This phase II trial is studying how well giving 3-AP together with cisplatin works in treating patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate in patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with 3-AP (Triapine) and cisplatin.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine the duration of response and overall survival of patients treated with this regimen.

III. Determine the palliative benefits with regard to dysphagia in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-39 patients will be accrued for this study within 20 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • Metastatic or recurrent disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Outside prior irradiation port
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm ^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • Creatine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin)
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No active second malignancy
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP or other study agents
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • At least 1 year since prior platinum-derivative agents
  • No prior chemotherapy for metastatic or recurrent esophageal cancer
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (triapine and cisplatin)
Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dado IV
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete response rate
Prazo: Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years
Objective response rate (CR + PR)
Prazo: Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
As estimativas de Kaplan-Meier serão determinadas.
Até 2 anos
Progression-free survival
Prazo: From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Kaplan-Meier estimates will be determined.
From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Duration of response
Prazo: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
Number of patients with various treatment-related toxicities assessed using NCI CTCAE version 3.0
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of patients with improvement of dysphagia
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years
Duration of improvement of dysphagia
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000352307
  • UCCRC-12765A
  • NCI-6285
  • 12765A (Outro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6285 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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