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3-AP Plus Cisplatin in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Adenocarcinoma of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

7 de octubre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study Of Triapine In Combination With Cisplatin Esophageal Carcinoma

Drugs used in chemotherapy, such as 3-AP and cisplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may help cisplatin kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug. This phase II trial is studying how well giving 3-AP together with cisplatin works in treating patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate in patients with recurrent or metastatic adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with 3-AP (Triapine) and cisplatin.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine the duration of response and overall survival of patients treated with this regimen.

III. Determine the palliative benefits with regard to dysphagia in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-39 patients will be accrued for this study within 20 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • Metastatic or recurrent disease
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Outside prior irradiation port
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100%
  • More than 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm ^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • Creatine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • No prior myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin)
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No active second malignancy
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP or other study agents
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • At least 1 year since prior platinum-derivative agents
  • No prior chemotherapy for metastatic or recurrent esophageal cancer
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment (triapine and cisplatin)
Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 2 hours on days 1-4. Patients also receive cisplatin IV over 60 minutes on days 2 and 3 before 3-AP infusion. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dado IV
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete response rate
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years
Objective response rate (CR + PR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Will be calculated together with 95% confidence intervals based on the binomial distribution.
Up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinarán las estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Progression-free survival
Periodo de tiempo: From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Kaplan-Meier estimates will be determined.
From the start of treatment to progression or death, assessed up to 2 years
Duration of response
Periodo de tiempo: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years
Number of patients with various treatment-related toxicities assessed using NCI CTCAE version 3.0
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of patients with improvement of dysphagia
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Duration of improvement of dysphagia
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000352307
  • UCCRC-12765A
  • NCI-6285
  • 12765A (Otro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6285 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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