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Xcellerated T CellsTM in Patients With Multiple Myeloma

2005年11月10日 更新者：Xcyte Therapies

A Randomized Phase II Study of Xcellerated T CellsTM With or Without Prior Fludarabine Therapy in Patients With Multiple Myeloma

This trial is a phase II, randomized study of patients with multiple myeloma. All patients will receive Xcellerated T Cells, with or without prior fludarabine therapy.

15 patients in each study arm will be followed for 6 months.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This randomized Phase II clinical study is designed to examine the safety and efficacy of Xcellerated T CellsTM, an activated, autologous T cell product, in subjects with multiple myeloma. Subjects must have failed at least one, but no more than three, prior cytotoxic therapies prior to study registration and may not have relapsed or progressed within one year following hematopoietic stem cell transplantation. Patients will be randomized to treatment with either Xcellerated T Cells alone, or lymphoablative therapy with fludarabine followed by Xcellerated T Cells. Thirty subjects will be treated, with 15 patients in each arm. Patients will be followed for six months following treatment.

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Oncotherapeutics
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • Previous diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard criteria. Tests need not be performed within 30 days of registration.
  • Failure of at least one, but no more than four, prior systemic therapies for MM prior to registration and may not have relapsed or progressed within 1 year following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Repeat courses of the same therapeutic regimen separated in time by 6 or more months are considered separate therapies. Induction therapy followed by high dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation counts as one therapy.
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Disease progression or relapse, since most recent therapy for multiple myeloma
  • Age > 18 years old and < 75 years old
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Females of child-bearing potential must have a negative serum bHCG test and be willing to use effective contraception (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the trial
  • Negative test results for current/active infection with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B, and hepatitis C within 30 days of registration (Antibody, antigen, and nucleic acid tests acceptable, depending on institutional standards)
  • Hemoglobin >= 10.0 g/dL. Transfusion with red blood cells or use of erythropoietin is permissible.
  • White blood count (WBC) >= 3,000/mm3 and absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm3
  • Platelet count > 75,000/mm3
  • Corrected serum calcium < 11 mg/dL, and no evidence of symptomatic hypercalcemia. (Corrected serum calcium is calculated by adding 0.8 mg/dL to the measured serum calcium for every 1 g/dL that the serum albumin falls below 4.0 g/dL)
  • Serum total bilirubin and alanine aminotransferase (ALT) < 2.0 times the upper limit of normal
  • Serum creatinine < 2.5 mg/dL
  • Serum human anti-mouse antibody (HAMA) titer undetectable or within the normal range, and no history of allergies to mice or murine (mouse) proteins
  • The patient must be able to comprehend and have signed the informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xcyte Therapies

捜査官

  • スタディチェア：Mark W Frohlich, MD、Xcyte Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

研究の完了

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月10日

最終確認日

2005年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XT005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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