- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00078065
Xcellerated T CellsTM in Patients With Multiple Myeloma
torstai 10. marraskuuta 2005 päivittänyt: Xcyte Therapies
A Randomized Phase II Study of Xcellerated T CellsTM With or Without Prior Fludarabine Therapy in Patients With Multiple Myeloma
This trial is a phase II, randomized study of patients with multiple myeloma. All patients will receive Xcellerated T Cells, with or without prior fludarabine therapy.
15 patients in each study arm will be followed for 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This randomized Phase II clinical study is designed to examine the safety and efficacy of Xcellerated T CellsTM, an activated, autologous T cell product, in subjects with multiple myeloma.
Subjects must have failed at least one, but no more than three, prior cytotoxic therapies prior to study registration and may not have relapsed or progressed within one year following hematopoietic stem cell transplantation.
Patients will be randomized to treatment with either Xcellerated T Cells alone, or lymphoablative therapy with fludarabine followed by Xcellerated T Cells.
Thirty subjects will be treated, with 15 patients in each arm.
Patients will be followed for six months following treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Oncotherapeutics
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Previous diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard criteria. Tests need not be performed within 30 days of registration.
- Failure of at least one, but no more than four, prior systemic therapies for MM prior to registration and may not have relapsed or progressed within 1 year following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Repeat courses of the same therapeutic regimen separated in time by 6 or more months are considered separate therapies. Induction therapy followed by high dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation counts as one therapy.
- Measurable serum and/or urine M-protein
- Disease progression or relapse, since most recent therapy for multiple myeloma
- Age > 18 years old and < 75 years old
- ECOG performance status of 0 or 1
- Females of child-bearing potential must have a negative serum bHCG test and be willing to use effective contraception (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the trial
- Negative test results for current/active infection with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B, and hepatitis C within 30 days of registration (Antibody, antigen, and nucleic acid tests acceptable, depending on institutional standards)
- Hemoglobin >= 10.0 g/dL. Transfusion with red blood cells or use of erythropoietin is permissible.
- White blood count (WBC) >= 3,000/mm3 and absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm3
- Platelet count > 75,000/mm3
- Corrected serum calcium < 11 mg/dL, and no evidence of symptomatic hypercalcemia. (Corrected serum calcium is calculated by adding 0.8 mg/dL to the measured serum calcium for every 1 g/dL that the serum albumin falls below 4.0 g/dL)
- Serum total bilirubin and alanine aminotransferase (ALT) < 2.0 times the upper limit of normal
- Serum creatinine < 2.5 mg/dL
- Serum human anti-mouse antibody (HAMA) titer undetectable or within the normal range, and no history of allergies to mice or murine (mouse) proteins
- The patient must be able to comprehend and have signed the informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark W Frohlich, MD, Xcyte Therapies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- XT005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xcellerated T-solut
-
Xcyte TherapiesTuntematon
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.LopetettuAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon