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Xcellerated T CellsTM in Patients With Multiple Myeloma

10 novembre 2005 aggiornato da: Xcyte Therapies

A Randomized Phase II Study of Xcellerated T CellsTM With or Without Prior Fludarabine Therapy in Patients With Multiple Myeloma

This trial is a phase II, randomized study of patients with multiple myeloma. All patients will receive Xcellerated T Cells, with or without prior fludarabine therapy.

15 patients in each study arm will be followed for 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized Phase II clinical study is designed to examine the safety and efficacy of Xcellerated T CellsTM, an activated, autologous T cell product, in subjects with multiple myeloma. Subjects must have failed at least one, but no more than three, prior cytotoxic therapies prior to study registration and may not have relapsed or progressed within one year following hematopoietic stem cell transplantation. Patients will be randomized to treatment with either Xcellerated T Cells alone, or lymphoablative therapy with fludarabine followed by Xcellerated T Cells. Thirty subjects will be treated, with 15 patients in each arm. Patients will be followed for six months following treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Oncotherapeutics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Previous diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard criteria. Tests need not be performed within 30 days of registration.
  • Failure of at least one, but no more than four, prior systemic therapies for MM prior to registration and may not have relapsed or progressed within 1 year following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Repeat courses of the same therapeutic regimen separated in time by 6 or more months are considered separate therapies. Induction therapy followed by high dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation counts as one therapy.
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Disease progression or relapse, since most recent therapy for multiple myeloma
  • Age > 18 years old and < 75 years old
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Females of child-bearing potential must have a negative serum bHCG test and be willing to use effective contraception (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the trial
  • Negative test results for current/active infection with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B, and hepatitis C within 30 days of registration (Antibody, antigen, and nucleic acid tests acceptable, depending on institutional standards)
  • Hemoglobin >= 10.0 g/dL. Transfusion with red blood cells or use of erythropoietin is permissible.
  • White blood count (WBC) >= 3,000/mm3 and absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm3
  • Platelet count > 75,000/mm3
  • Corrected serum calcium < 11 mg/dL, and no evidence of symptomatic hypercalcemia. (Corrected serum calcium is calculated by adding 0.8 mg/dL to the measured serum calcium for every 1 g/dL that the serum albumin falls below 4.0 g/dL)
  • Serum total bilirubin and alanine aminotransferase (ALT) < 2.0 times the upper limit of normal
  • Serum creatinine < 2.5 mg/dL
  • Serum human anti-mouse antibody (HAMA) titer undetectable or within the normal range, and no history of allergies to mice or murine (mouse) proteins
  • The patient must be able to comprehend and have signed the informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xcyte Therapies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark W Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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