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Xcellerated T CellsTM in Patients With Multiple Myeloma

10 novembre 2005 mis à jour par: Xcyte Therapies

A Randomized Phase II Study of Xcellerated T CellsTM With or Without Prior Fludarabine Therapy in Patients With Multiple Myeloma

This trial is a phase II, randomized study of patients with multiple myeloma. All patients will receive Xcellerated T Cells, with or without prior fludarabine therapy.

15 patients in each study arm will be followed for 6 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This randomized Phase II clinical study is designed to examine the safety and efficacy of Xcellerated T CellsTM, an activated, autologous T cell product, in subjects with multiple myeloma. Subjects must have failed at least one, but no more than three, prior cytotoxic therapies prior to study registration and may not have relapsed or progressed within one year following hematopoietic stem cell transplantation. Patients will be randomized to treatment with either Xcellerated T Cells alone, or lymphoablative therapy with fludarabine followed by Xcellerated T Cells. Thirty subjects will be treated, with 15 patients in each arm. Patients will be followed for six months following treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Oncotherapeutics
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Previous diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard criteria. Tests need not be performed within 30 days of registration.
  • Failure of at least one, but no more than four, prior systemic therapies for MM prior to registration and may not have relapsed or progressed within 1 year following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Repeat courses of the same therapeutic regimen separated in time by 6 or more months are considered separate therapies. Induction therapy followed by high dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation counts as one therapy.
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Disease progression or relapse, since most recent therapy for multiple myeloma
  • Age > 18 years old and < 75 years old
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Females of child-bearing potential must have a negative serum bHCG test and be willing to use effective contraception (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the trial
  • Negative test results for current/active infection with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B, and hepatitis C within 30 days of registration (Antibody, antigen, and nucleic acid tests acceptable, depending on institutional standards)
  • Hemoglobin >= 10.0 g/dL. Transfusion with red blood cells or use of erythropoietin is permissible.
  • White blood count (WBC) >= 3,000/mm3 and absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm3
  • Platelet count > 75,000/mm3
  • Corrected serum calcium < 11 mg/dL, and no evidence of symptomatic hypercalcemia. (Corrected serum calcium is calculated by adding 0.8 mg/dL to the measured serum calcium for every 1 g/dL that the serum albumin falls below 4.0 g/dL)
  • Serum total bilirubin and alanine aminotransferase (ALT) < 2.0 times the upper limit of normal
  • Serum creatinine < 2.5 mg/dL
  • Serum human anti-mouse antibody (HAMA) titer undetectable or within the normal range, and no history of allergies to mice or murine (mouse) proteins
  • The patient must be able to comprehend and have signed the informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xcyte Therapies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark W Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2005

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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